Rappresentare l’Oncologia italiana: possiamo fare di più?

La crescita dell’Oncologia nel panorama del Servizio sanitario è sotto gli occhi di tutti. Il Congresso Nazionale AIOM di Roma, appena conclusosi, il Congresso Nazionale CIPOMO di Lazise, i prossimi eventi CIPOMO di Firenze 2014 (Nuove frontiere organizzative in Oncologia: un laboratorio aperto) e di Milano 2015 (Cancer and Human Values) con una sessione all’interno di EXPO, testimoniano passione, dinamicità e capacità di guardare avanti.

Anche in ambito scientifico la nostra disciplina continua a crescere, nonostante il contesto strutturale: il lavoro appena pubblicato dal Gruppo di Alfredo Falcone sul NEJM (primo autore Fotios Loupakis) in collaborazione con molti Centri, è un esempio di ricerca indipendente tutta italiana e di alto livello.

I giovani che hanno affollato il Congresso nazionale AIOM a Roma rappresentano il futuro ed hanno una grande responsabilità: fare di più e meglio, portando “più in là” la bandiera dell’Oncologia italiana. Alcuni di loro, tra pochi giorni, inizieranno a frequentare la prima edizione del Corso OMFT “Oncology Management Fast Track” progettato da CIPOMO e dalla SDA dell’Università Bocconi (e patrocinato da AIOM) per offrire ai “leader” di domani nuovi strumenti di governo e capacità di guida, in un contesto sempre più complesso, dove l’eccellenza e l’attenzione alle risorse sono obiettivi indispensabili.

Tuttavia, in un panorama con molte luci, non dobbiamo nascondere alcune difficoltà. La prima delle quali, a mio parere, è la capacità di rappresentare in modo più efficiente ed efficace, alle Istituzioni sovraordinate, i problemi dei pazienti oncologici e dei professionisti che si prendono cura di loro, assieme alle proposte di soluzione. Alcuni progetti sono partiti (Gruppo di lavoro CIPOMO, AIOM e AGENAS sulle Reti oncologiche), e dopo molte difficoltà, forse riprenderemo il dialogo con AIFA. Facciamo però ancora troppa fatica a far capire che la presenza dei Data Manager (o Coordinatori della Ricerca) nei ruoli del SSN è un investimento che si ripaga; a far decollare davvero le Reti oncologiche (mutuando esempi positivi che già ci sono) o a spiegare che certi ritardi nell’introduzione di nuovi farmaci e le differenze di approccio tra le Regioni sono difficili da giustificare.

Per questo, assieme al past president di AIOM, Stefano Cascinu (che ringrazio per l’ottima collaborazione) ed al Presidente in carica Carmine Pinto, con il quale sono certo che proseguiremo la strada, abbiamo immaginato che una federazione tra le associazioni che rappresentano l’Oncologia italiana potrebbe essere utile. Affidare ad un solo soggetto la rappresentanza delle questioni strategiche, sulle quali vi è evidente convergenza di obiettivi; favorire la specializzazione di mandato negli ambiti di competenza (clinico-professionale e scientifico per AIOM, manageriale per CIPOMO e didattico-formativo per COMU); rafforzare la partnership con le associazioni dei pazienti (già federate nella FAVO): tre strumenti per presentarci più forti e compatti al confronto con Ministeri e Regioni. Se ciò rendesse più efficace la rappresentanza dei problemi, velocizzando le soluzioni, lo sforzo sarebbe ampiamente ripagato.

Gianpiero Fasola
Presidente CIPOMO

Nel carcinoma pancreatico neuroendocrino avanzato, l’everolimus riesce ad allungare la sopravvivenza di alcune settimane rispetto al placebo, anche se la differenza non è statisticamente significativa, lo è dal punto di vista clinico: nessun farmaco, in nessuno studio, ha mai assicurato una sopravvivenza mediana di ben 44 mesi. Questo il dato principale dello studio RADIANT-3, presentato all’ultimo incontro dell’ESMO, svoltosi a Madrid a fine Settembre.

Nel trial, i cui primi risultati erano stati pubblicati sul New England Journal of Medicine, emerge che 410 pazienti sono stati randomizzati a ricevere everolimus (10 milligrammi al giorno) o placebo, in entrambi i casi insieme alla Best Supportive Care, end point primario era la sopravvivenza libera da progressione, secondario quella globale. I dati presentati si riferiscono a quest’ultimo parametro ed indicano che nei trattati essa è stata pari a 44,02 mesi, contro i 37,68 mesi del gruppo di controllo. Va detto che ci sono stati numerosi cross over, poiché l’85% dei pazienti del gruppo di controllo sono passati a quello di trattamento, questo potrebbe aver generato confusione nell’entità reale della differenza, ma in ogni caso la tendenza sembra chiara. Il profilo di sicurezza non è stato diverso dalle attese, ha fatto emergere la stomatite come evento indesiderato più frequente (verificatosi nel 53,9% dei pazienti trattati, contro il 13,3% dei controlli), seguito dai rash cutanei (52,2 versus 15,8%) e dalla fatigue (48 versus 23,6%).

Gli autori sostengono che il risultato dimostri l’importanza, nel carcinoma pancreatico neuroendocrino avanzato, di mTOR e dei farmaci che hanno come bersaglio i pathway più coinvolti nella proliferazione cellulare.

Fonte:
Yao J et al. 1132O – Everolimus (EVE) for the treatment of advanced pancreatic neuroendocrine tumors (pNET): Final overall survival (OS) results of a randomized, double-blind, placebo (PBO)-controlled, multicenter Phase III trial (RADIANT-3)


Abiraterone e prednisone anche per i malati non pretrattati

Anche nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, non pretrattati con chemioterapia, l’abiraterone, dato insieme al prednisone, allunga la sopravvivenza senza apportare una grave tossicità. Questo, il dato definitivo dello studio COU-AA-302, presentato al congresso dell’ESMO svoltosi a Madrid, che conferma l’efficacia del farmaco antiandrogenico anche nel setting dei pazienti naive, dopo quello dei malati pretrattati.

Nel trial, infatti, 1.088 pazienti con carcinoma resistente alla castrazione sono stati trattati con prednisone (5 mg due volte al giorno) più placebo o abiraterone (1.000 mg una volta al giorno, per via orale). Dopo un follow up superiore a quattro anni (49,2 mesi), la sopravvivenza globale si è rivelata pari a 34,7 mesi per i trattati e a 30,3 mesi per il gruppo di controllo, con una riduzione del rischio di morte pari al 19%.

La differenza nella mortalità, statisticamente significativa, è rimasta tale anche dopo che sono state apportate le correzioni necessarie (dovute ai cross over) ed è stata accompagnata da altri dati che confermano l’azione del farmaco. Tra questi, il tempo necessario per ricorrere agli oppiacei, di 33,4 mesi per i trattati, contro i 23,4 mesi dei controlli ed il profilo di sicurezza che, a due anni dal cut off dello studio, non ha mostrato risultati diversi dalle attese e da quanto riferito nei report precedenti. L’abiraterone, grazie all’inibizione profonda della sintesi di testosterone, sembra dunque confermarsi efficace nel trattamento di questi pazienti, che sono inevitabilmente destinati a sviluppare resistenza alla castrazione e per i quali, ad oggi, sono disponibili poche altre armi terapeutiche.

Fonte:
Ryan C et al. Final overall survival (OS) analysis of COU-AA-302, a randomized phase 3 study of abiraterone acetate (AA) in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) patients (pts) without prior chemotherapy


Cleopatra lo conferma: il pertuzumab allunga la vita

I dati dello studio Cleopatra presentati all’ultimo congresso dell’ESMO di Madrid provocheranno probabilmente un cambiamento nel trattamento delle donne con carcinoma mammario HER2 positivo metastatico non pretrattato, poiché l’aggiunta del monoclonale pertuzumab al trastuzumab e al docetaxel ha mostrato di poter allungare la sopravvivenza in maniera molto significativa, in media di 16 mesi.

Lo studio Cleopatra è un trial internazionale di fase III, condotto su oltre 800 donne arruolate in 204 centri di 25 paesi; in esso, le partecipanti sono state trattate con trastuzumab e docetaxel più placebo o pertuzumab, un monoclonale anti HER2 che si lega ad un sito diverso della proteina rispetto al trastuzumab, assicurando così un blocco più profondo.

Già nel 2012, da una prima analisi, era emerso che il secondo monoclonale aumentava la sopravvivenza libera da progressione, portandola a 18,5 mesi rispetto ai 12,4 del gruppo di controllo; ora però, dopo un follow up mediano di 50 mesi, è stato riscontrato anche l’effetto più atteso sulla sopravvivenza globale, che è stata di 56,5 mesi per il pertuzumab, e di 40,8 mesi per il placebo. Inoltre, anche la sopravvivenza libera da progressione è aumentata di 6,3 mesi.

Secondo Luca Gianni dell’Istituto nazionale dei tumori di Milano, testimone durante la presentazione, i dati di Cleopatra sono destinati a cambiare il corso della terapia di questa malattia, l’associazione si è rivelata efficace come nessun’altra, ad oggi.

Fonte:
Swain S et al 350O_PR – Final overall survival (OS) analysis from the CLEOPATRA study of first-line (1L) pertuzumab (Ptz), trastuzumab (T), and docetaxel (D) in patients (pts) with HER2-positive metastatic breast cancer (MBC)

Meno burocrazia, regole più chiare ed uniformi a livello nazionale, grande lavoro sull’informatizzazione e maggiore collaborazione tra i protagonisti. Sono diversi i punti critici sui quali è urgente intervenire, nell’interesse del paziente oncologico, considerando che l’80% degli oncologi e farmacisti soffre per il tempo perso nell’adempimento delle pratiche, un malato su due si rivolge alla famiglia e al volontariato per avere aiuto ed il 64% di costoro ritiene che i continui tagli alla spesa sanitaria stiano minacciando seriamente la qualità delle cure alle qualiun malatoha accesso.

E’ preoccupante il risultato del progetto SYN.THESIS, promosso da CIPOMO, AIOM eSIFO, nel quale 1.200 professionisti di tutto il paese sono stati chiamati a partecipare a 22 focus group, i cui risultati sono stati presentati qualche giorno fa a Roma. “La gestione della burocrazia richiede tempo” ha osservato Giampiero Fasola, presidente CIPOMO, “ma alcuni strumenti usati nelle prescrizioni sono forse superati: sembra sia arrivato il momento di un serio ripensamento della gestione generale”. Tra i punti critici sollevati, vi è senz’altro il ruolo delle nuove norme imposte da AIFA, questo è quanto è statoosservato dal coordinatore del progetto per l’AIOM, Giuseppe Altavilla, il quale ha ricordato: “L’eccesso di burocrazia non ha dato ad oggi alcun ritorno in termini di risorse, attraverso borse di studio o finanziamenti per le strutture, né in feedback scientifici per ciò che riguarda l’utilizzazione dei farmaci”. Infine Sandro Barni, coordinatore di CIPOMO per il progetto, ha sottolineato che per rispondere in maniera più efficace alla richiesta di qualità delle cure, andrebbe risolta anche la questione dell’appropriatezza, più facilmente sanabile con una maggiore attenzione alle prescrizioni e alla ricerca del farmaco più idoneo, al costo giusto.

E’ necessario poi rispondere al bisogno di una continuità assistenziale, con la creazione di un percorso più strutturato, che consenta di seguire il paziente in maniera più omogenea anche al di fuori dell’ambito ospedaliero, su tutto il territorio nazionale, un aspetto non ancora completamente realizzato.


Curare il dolore conviene

Introdurre le cure palliative negli ospedali non solo apporta benefici clinici, ma fa diminuire i costi complessivi della gestione del paziente oncologico e le riammissioni. Lo dimostra uno studio che sarà pubblicato sul Journal of Palliative Medicine di Novembre, condotto in due centri oncologici di New York su pazienti trattati e non, internamente, dal quale è emerso anche che il modo più efficiente per gestire il dolore da cancro è quello di instaurare una collaborazione regolare tra oncologi e palliativisti degli hospice.

Del resto, che ci sia bisogno di fare di più, anche in Italia, lo confermano i risultati di un sondaggio Doxapharma recentemente presentato al XXI congresso della Società Italiana di Cure Palliative, secondo i quali il 70% dei medici palliativisti e il 79% degli infermieri palliativisti dichiara che il dolore episodico intenso (Dei) o breakthrough cancer pain (BTcP) venga sottostimato. Inoltre, secondo i medici, il 46% dei pazienti a cui viene diagnosticato il BTcP (il 33% secondo gli infermieri) non accetta di essere trattato farmacologicamente, denunciando così una grave e scarsa conoscenza delle possibilità offerte dalla farmacologia.

L’indagine ha coinvolto 302 operatori sanitari tra medici ed infermieri palliativisti operanti sia in Hospice che a domicilio e, durante la presentazione, Piero Morino, direttore del coordinamento cure palliative dell’Azienda Sanitaria di Firenze, nonché membro del direttivo SICP, ha parlato di “sindrome dell’eroe”, descrivendola così: “il paziente pensa che l’efficacia delle cure dipenda da quanto lui sia bravo o sopporti il dolore. Perciò minimizza o tace. Oppure dice resisto. Una follia, poichè la resistenza nel paziente oncologico non è un concetto terapeutico”. Per gestire in modo ottimale il BTcP, concludono i palliativisti, servirebbero una diagnosi tempestiva e l’utilizzo di oppioidi in formulazioni a rilascio rapido, oltre che ad una maggiore comunicazione: i pazienti devono sapere che esiste un dolore più forte ed imprevedibile, ma soprattutto che esso può essere controllato.