Le linee guida per il risk assessment nei trial clinici

Il National Cancer Institute statunitense, il National Cancer Research Institute britannico e la European Organization for Research and Treatment of Cancer hanno pubblicato un documento molto completo sul risk management nei trial clinici che prevedono la valutazione dei marcatori. Lo scopo è fornire alla comunità internazionale una serie di indicazioni pratiche per integrare l’analisi dei marcatori nei trial clinici, per condividere più facilmente i dati, per promuovere la qualità degli studi e accelerare le ricerche, rispettando sempre le legislazioni e gli approcci clinici locali.

Nel documento, pubblicato su Lancet Oncology sono comprese le indicazioni per includere nella stesura dei protocolli il risk assessment dei pazienti, i rischi legati alle procedure, quelli connessi allo sviluppo di nuovi marcatori; di ciascuno di questi rischi vengono affrontate le conseguenze e proposte le possibili soluzioni insieme ad esempi concreti e voci bibliografiche specifiche.

Per quanto riguarda il disegno dei protocolli, il gruppo di lavoro indica sia gli obiettivi da stabilire prima, all’inizio della progettazione, sia quelli da valutare durante lo sviluppo completo del protocollo.

Durante la conduzione dei trial, poi, l’invito più stringente riguarda il monitoraggio costante della variabilità dei risultati dei test, nonché quella di alcuni aspetti delle fasi conclusive.

La coordinatrice del gruppo di lavoro, Jacqueline Hall, così ha commentato lo sforzo congiunto: “Nel complesso panorama dei trial clinici attuali vi sono molti protagonisti oltre ai medici e alle aziende: agenzie regolatorie, autorità pubbliche, associazioni di pazienti e altri. Con il nostro lavoro abbiamo voluto aprire la discussione a tutti i soggetti coinvolti, nella speranza di trovare insieme soluzioni innovative ed efficaci per i punti più problematici e per le difficili sfide rappresentate dall’introduzione dei marcatori biomolecolari nella conduzione dei trial clinici oncologici”.

Fonte:
Hall J et al. A risk-management approach for effective integration of biomarkers in clinical trials: perspectives of an NCI, NCRI, and EORTC working group.The Lancet Oncology, Volume 15, Issue 4, Pages e184 – e193, April 2014 doi:10.1016/S1470-2045(13)70607-7