La trasparenza opaca di big pharma


Nonostante le dichiarazioni di intenti e le norme introdotte negli ultimi anni, big pharma fatica molto a fare totale chiarezza sulla conduzione dei trial clinici.

Nonostante le dichiarazioni di intenti e le norme introdotte negli ultimi anni, big pharma fatica molto a fare totale chiarezza sulla conduzione dei trial clinici: potrebbe e dovrebbe fare molto di più.

Questo è il messaggio, chiaro e inequivocabile, che emerge da un’analisi delle 318 sperimentazioni cliniche (per un totale di quasi 100.000 persone coinvolte) che hanno portato nel 2012 all’approvazione, da parte dell’FDA, di 15 nuovi farmaci (sei dei quali oncologici) delle dieci maggiori aziende mondiali.

L’indagine è stata effettuata dai ricercatori della Division of Medical Ethics del Langone Medical Center di New York (pubblicata sul BMJ Open) e i risultati sono stati sconfortanti: circa la metà degli studi ha avuto una fase II o III di cui non è stato dato conto; solo il 57% dei trial è stato registrato in modo appropriato; solo il 20% dei risultati finali è stato riportato in www.ClinicalTrial.gov; solo il 56%dati è stato pubblicato su riviste scientifiche; solo i 65% dei dati è stato pubblicato in sedi in qualche misura attendibili e importanti dal punto di vista scientifico.

Per creare un metodo di valutazione omogeneo, i ricercatori hanno creato un “Good Pharma Scorecard” basato su cinque elementi di trasparenza, compresi la registrazione di tutte le fasi e di tutti i risultati e l’aderenza o meno alle regole sulla sperimentazione umana contenute nella dichiarazione di Helsinki della World Medical Association e sono andati poi a verificare i dati relativi ai farmaci nuovi, trovando appunto che l’informazione è stata alquanto carente e lacunosa.

Ciò – hanno sottolineato gli autori – introduce elementi distorsivi tanto per il pubblico (compresi coloro che potrebbero essere invitati a prendere parte a trial inutili o pericolosi) quanto per i medici, gli estensori di linee guida, i decisori (per esempio dei rimborsi). La situazione va dunque corretta, se necessario anche con norme più stringenti.

Fonte:
Miller J. et al. Clinical trial registration, reporting, publication and FDAAA compliance: a cross-sectional analysis and ranking of new drugs approved by the FDA in 2012. BMJ Open 2015;5:e009758 doi:10.1136/bmjopen-2015-009758