La difficile partita con AIFA e la “seconda fase” dell’oncologia molecolare

Tra pochi giorni parteciperò al secondo incontro del mio mandato con la Direzione generale di AIFA. Del primo incontro, 17 luglio, mi colpirono la sensazione che nessuno avesse “il pallino in mano” e che la percezione di come stessero davvero le cose “in periferia”, cioè nelle nostre Strutture operative, fosse poco chiara. A quasi un anno dal cambio di sistema informativo le cose non vanno bene.

Il sistema è molto “time consuming”: ogni giorno, centinaia di oncologi trascorrono tempo prezioso in attesa che i campi del sistema di registrazione accettino le informazioni immesse. I flussi informativi con le SOC di Farmacia (dispensazione, alert) vanno integrati. Le risposte alle query non sono tempestive e talora mancano del tutto. Non sappiamo ancora se e come sarà possibile ricongiungere i dati dei pazienti introdotti a cavallo tra 2012 e 2013 e a chi verrà imputato il costo del mancato accredito dei proventi previsti (payment by result, risk sharing , ecc.).

Sconcerta che il gigantesco sforzo di alimentazione dati abbia prodotto ad oggi così poco in termini di ritorno clinico scientifico per la comunità oncologica e quindi per i pazienti. Usciremo da questo pasticcio? L’approccio di CIPOMO, AIOM e delle Società dei Farmacisti è stato realista e molto responsabile (qualcuno dice “troppo”): abbiamo contestato le grossolane difficoltà scaricate sulle spalle degli oncologi, presentato richieste ragionevoli e circostanziate (sulle quali peraltro nessuno ha avuto da ridire, cosa che fa riflettere).

Abbiamo atteso una risposta, promessa a settembre, per altri due mesi. Ora pare che alcune delle questioni segnalate trovino soluzione, ma per quanto ci riguarda la pazienza si sta esaurendo. Non è un problema di AIFA o di questa Direzione generale, ma di credibilità del Sistema. Abbiamo davanti anni che si prospettano entusiasmanti e difficili al tempo stesso; sono in corso studi registrativi per molte nuove molecole, sempre più spesso legate a fattori predittivi: siamo già immersi nella seconda fase dell’oncologia “molecolare”. Eravamo preoccupati dell’impatto che avrebbe avuto ipilimumab sui costi del 2013: preoccupazione che potrebbe sembrarci risibile, con le nuove approvazioni EMA ed FDA attese entro il 2016.

Come possiamo pensare di affrontare questa sfida senza un’alleanza affidabile con le Istituzioni di Governo? Senza un “patto tra galantuomini” sempre più necessario? Oncologia basata sull’evidenza, certo, ma anche organizzazione dei servizi e allocazione delle risorse basata sull’evidenza. E infine, non è strano essere “preoccupati” per una rivoluzione positiva che schiude ogni giorno nuove speranze per i nostri ammalati? Anche su questo ci sarebbe di che riflettere.

Come sempre i soci CIPOMO riceveranno un resoconto del confronto con AIFA: il Consiglio Direttivo deciderà poi il da farsi. Speriamo che questa vicenda si chiuda in fretta e lasci in eredità qualche insegnamento utile per affrontare (meglio) il futuro.

Gianpiero Fasola
Direttore Dipartimento di Oncologia Azienda Ospedaliero Universitaria di Udine
Presidente CIPOMO


Per rispondere a questa domanda, i ricercatori dell’Anne Arundel Medical Center di Annapolis hanno analizzato a campione le prescrizioni oncologiche del centro del periodo compreso tra il 2008 e il 2012 per un totale di oltre 2.200 ricette scritte a mano, oltre 2.400 stilate compilando moduli prestampati e 5.100 scritte al computer direttamente dal medico (CPOE). In media, ciascuna conteneva non meno di 8,6 farmaci o fluidi, un numero rimasto stabile nel tempo. Alla fine, il risultato è stato nettamente a favore delle CPOE, con gli errori scesi al 2,2%, dal 30,6% ottenuto con le ricette scritte a mano e dal 12,6% con quelle prestampate. Inoltre l’incidenza degli errori che avrebbero potuto comportare un pericolo per il paziente è scesa anch’essa dal 4,2% delle prescrizioni manuali all’1,5% di quelle precompilate allo 0,1% di quelle CPOE.

Non è possibile dunque eliminare del tutto gli errori, ma certamente è possibile ridurne drasticamente la frequenza. Secondo quanto riferito dagli autori sul Journal of Oncology Practice, inoltre, la compilazione elettronica può far emergere errori prima non presenti, sui quali è necessario vigilare.

Tra questi, i più frequenti sono:
1. Involontario sovradosaggio (re-escalation) dei farmaci, dovuto al copia-e-incolla fatto dai medici per prescrivere terapie successive al primo ciclo, ma identiche per composizione. Possono sfuggire riduzioni di dosaggio
2. Confusione tra i membri dell’équipe in caso di aggiunta o cancellazione di farmaci
3. Errori nella terapia di supporto (precedentemente prescritta) in caso di cancellazione di un chemioterapico
4. Sovradosaggio dovuto alla mancata cancellazione dei giorni di trattamento
5. Sovradosaggio dovuto ad errori di battitura
6. Omissione involontaria di farmaci

Fonte:
Meisenberg, B et al. Reduction in Chemotherapy Order Errors With Computerized Physician Order Entry. JOP September 3, 2013 doi: 10.1200/JOP.2013.000903

Un’informazione di valore?

L’analisi del valore dell’informazione o VOI dovrebbe essere sempre utilizzata come strumento di valutazione di uno studio clinico, sia per comprendere se ci sono prove sufficientemente convincenti a sostegno di una certa pratica proposta sia per indirizzare eventuali approfondimenti e ricerche ed infine anche per comprendere quali debbano essere le priorità in studi successivi.

Per capire quanto questo metodo sia applicato nella realtà della ricerca clinica, i ricercatori della Griffith University di Meadowbrook, nel Queensland (Australia), hanno condotto un’indagine, i cui risultati sono stati pubblicati sul Journal of Oncology Practice, nella quale sono stati presi in esame 35 articoli pubblicati a partire dal 2000, tutti con esplicito riferimento all’impiego dell’analisi VOI.

Nella maggior parte dei casi, gli studi riguardavano la mammella (29%), la prostata (14%), il polmone (14%) e il colon (9%). L’analisi VOI è stata utilizzata nell’89% dei casi in modo applicativo per definire il livello di incertezza delle indicazioni derivanti dai risultati ottenuti, e in1 caso su2 per suggerire la direzione degli studi futuri. In un articolo, inoltre, è stata impiegata per definire le caratteristiche di un trial ideale sull’argomento oggetto dello studio e in un altro per stabilire delle priorità nello stesso.
In generale, quindi, emerge che le analisi VOI si stanno diffondendo, ma sono ancora applicate limitatamente. Secondo gli autori, invece, una loro implementazione potrebbe migliorare il processo di decision making, la progettazione dei trial e la definizione degli obiettivi primari di un certo studio.

Fonte:
Tuffaha HW. Value of Information Analysis in Oncology: The Value of Evidence and Evidence of Value
JOP November 5, 2013 JOP.2013.001108 doi: 10.1200/JOP.2013.001108

La II top five ASCO delle cose da NON fare

Nel 2012 l’ASCO ha aderito alla Choosing Wisely Campaign, iniziativa lanciata dall’American Board of Internal Medicine Foundation (ABIMF) per incoraggiare lo scambio di opinioni tra medici e pazienti sull’abuso e l’uso scorretto di test e terapie che non apportano alcun beneficio, quando non arrecano danni.

Sotto il coordinamento dell’ASCO Value in Cancer Care Task Force, l’associazione, nello stesso anno, ha pubblicato una prima lista di cinque comportamenti da evitare. In seguito ha incluso la prima lista nella ASCO Quality Oncology Practice Initiative e continuato il lavoro di confronto e ricerca, per individuare ulteriori pratiche a rischio. Dai membri dell’ASCO sono giunte 115 indicazioni; in seguito, dopo aver eliminato i doppioni, analizzato la letteratura e coinvolto la stessa Task Force, ecco ora la nuova lista dei comportamenti da evitare, pubblicata sul Journal of Clinical Oncology.

1. Non somministrare ai pazienti che stanno iniziando un regime di chemioterapia, per il quale è previsto un rischio di nausea e vomito moderato o basso, farmaci antiemetici consigliati per i farmaci ad alto rischio di nausea e vomito.
2. Non utilizzare regimi chemioterapici a più farmaci al posto di uno ad un solo farmaco nelle donne con carcinoma mammario metastatico, a meno che non sia necessaria una risposta rapida per alleviare i sintomi.
3. Non impiegare né PTE né TC-PET come test di routine nel follow up per monitorare l’eventuale recidiva in pazienti privi di sintomi che hanno terminato il trattamento di prima linea contro un tumore, a meno che non ci siano prove di un alto livello di efficacia del fatto che tali test possano modificare l’outcome.
4. Non eseguire il test del PSA come screening in uomini che non presentino sintomi quando la loro aspettativa di vita inferiore ai 10 anni
5. Non impiegare una targeted therapy diretta contro un bersaglio specifico a meno che le cellule del paziente non presentino i marcatori che possono predire l’efficacia della terapia.

Fonte:
Schnippe L et al. American Society of Clinical Oncology 2013 Top Five List in Oncology. Published online before print October 29, 2013 JCO.2013.53.3943 doi: 10.1200/JCO.2013.53.3943

Il verbo “curare”, quando medico e paziente parlano di un tumore, non viene quasi mai usato o, quando ciò accade, viene utilizzato con pudore e reticenza, probabilmente perché, al di là delle definizioni, entrambi percepiscono la difficoltà di definire in modo drastico la fine della malattia.
Per indagare questo importante aspetto della comunicazione tra medico e paziente un gruppo di oncologi ricercatori del Sinai Hospital di Baltimora ha chiesto ad un centinaio di colleghi del Dana Farber Cancer Center di Boston di rispondere ad un questionario articolato in 19 domande nel quale si cercava appunto di indagare la frequenza e le modalità di impiego della parola “curare” (che in italiano è resa meglio da “guarire”, nel senso inteso nello studio).

Il risultato, secondo quanto riferito sul Journal of Oncology Practice, riporta chel’81% dei curanti si è dichiarato riluttante a dire ai propri pazienti che si potevano considerare “guariti” e il 63% ha affermato di non averlo mai fatto. Solo il 7% dei rispondenti, poi, pensava che più del 75% dei propri pazienti fosse guarito o sarebbe guarito in futuro, e che solo il 43% dei loro malati aveva esplicitamente chiesto se potevano considerare se stessi curati.

La reticenza a utilizzare questo termine si è vista anche nei confronti dei survivors che avevano ricevuto la diagnosi 20 (o più) anni prima. I curanti consideravano guariti l’84% dei malati di tumori del testicolo, il 76% degli ex malati di linfoma a grandi cellule e il 48%% di donne che avevano avuto un carcinoma mammario (positivo agli estrogeni), e consigliavano comunque una visita di follow up rispettivamente al 35, 43 e 56% degli stessi. Infine, il 23% dei clinici riteneva che i malati non avrebbero mai potuto del tutto abbandonare i controlli consigliati nel centro dove erano stati curati.

In conclusione: permane molta prudenza nell’impiegare la parola “guarito” e nel darne una definizione, sia da parte dei medici sia dei malati.

Fonte:
Miller K et al. Use of the Word “Cure” in Oncology. JOP March 12, 2013 doi: 10.1200/JOP.2012.000806

Riflessione sull’oncologia narrativa

L’arte e la necessità di raccontare storie è nata con l’uomo ed è familiare a tutti. Ma nell’era dell’informazione pervasiva e quotidiana, c’è ancora posto e tempo per la narrazione?

E’ partendo da questo interrogativo che Davis Steensma, del Dana Farber Institute di Boston, ha scritto un capitolo dell’Educational Book 2013 dell’ASCO (pagine 331 e 764 del pdf) per cercare di fare chiarezza sulla trasformazione dell’oncologia narrativa negli ultimi anni e per fornire anche qualche consiglio pratico a chi volesse cimentarsi con lo story-telling in ambito professionale. Perché cogliere il meglio dei racconti delle esperienze dei pazienti e saperlo trasferire è molto utile ma non è semplice e richiede anche alcuni accorgimenti specifici.

Gli oncologi oggi – ricorda Steensma – sono pressati in giornate interminabili, nelle quali, oltre alla cura dei pazienti, devono dedicarsi anche all’adempimento di numerosi compiti burocratici e di altro genere all’insegna del mantra “più veloce, più economico, migliore”. In tutto questo, l’inclinazione naturale alla narrazione e all’ascolto viene compressa in spazi freddi e limitatissimi e valutata con strumenti inadeguati, che tendono a enfatizzare aspetti non sempre fondamentali. In una situazione del genere come si può dare il giusto rilievo a racconti che sono necessariamente aneddotici e che, in quanto tali, vanno maneggiati con cura e attenzione?

Non solo, alcuni ritengono che l’oncologia moderna non abbia bisogno di racconti ma di test di diagnosi, di farmaci efficaci e di rigorosi trial clinici e che questo possa bastare, e chi invece dà peso alle storie deve combattere spesso con un atteggiamento diffidente o peggio di sufficienza.

Al contrario – conclude l’oncologo – le storie e le riflessioni dei pazienti e dei medici mantengono intatto il loro valore e sono importanti e istruttive anche in questo momento storico. Al di là di tutto, lo specialista lavora ogni giorno con persone molto malate o prossime alla morte e ascoltare e raccontare storie può aiutarlo molto a mantenere l’equilibrio mentale.

Fonte:
http://am.asco.org/sites/chicago2013.asco.org/files/Ed%20Book%202013%20lores%20cov%20to%20cov%20TOC%20order%20no%20index.pdf
pagina e331, 764 del pdf

Leggi >>

29.11.2013 – Cotignola (RA)
Conferenza Nazionale sul mesotelioma pleurico
Organizzazione: dottor Giorgio Cruciani e dottor Claudio Dazzi

29.11.2013 – Milano
La sofferenza nella malattia
Organizzazione: Associazione per le Unità di Cura Continuativa Moby Dick

29-30.11.2013 – Torino
2° Congresso Nazionale Slow Medicine
Organizzazione: Slow Medicine