Giocare d’anticipo per le cure che contano

Uno – due anni è il tempo che passa tra la registrazione EMA di un farmaco e la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale del decreto di rimborsabilità da parte del SSN. Nell’apparente impossibilità di riformare un iter burocratico amministrativo così pesante, si sono nel tempo sviluppati percorsi normativi complementari (legge 648/96, classe Cnn, “expanded access”) utili solo in parte e spesso in conflitto tra loro.

La 648 consente la prescrivibilità a carico del SSN di un numero di trattamenti limitato da un tetto di spesa più spesso inadeguato a coprire le richieste di cura; la 189/12 (ex “decreto Balduzzi”), che istituisce la registrazione immediata in classe C non negoziata, è di fatto una grida spagnola del tutto inapplicabile per totale mancanza di copertura finanziaria; le procedure in ambito di “expanded access” consentono, attraverso l’avvio di una sperimentazione più formale che sostanziale, l’impiego di farmaci non registrati e gratuitamente forniti dall’industria a sua volta interessata ad entrare appena possibile nel mercato.
Soluzioni, ove praticabili, di efficacia parziale ma in ogni caso benvenute allorquando ci consentano un più rapido avvio delle cure. In questo panorama, la recente decisione di una Big Pharma di fornire a prezzo simbolico un proprio farmaco innovativo registrato in Cnn va osservata con grande interesse in quanto modalità di semplice applicazione che resuscita una norma altrimenti inapplicabile e consente tempi brevi e leggerezza burocratica.

Resta peraltro l’inaccettabile lungaggine (due-quattro mesi ma con punte fino a uno-due anni) che ancora si snoda tra Gazzetta Ufficiale, Prontuari Terapeutici regionali e locali ed effettiva rimborsabilità. Occorre un riordino urgente dell’intera procedura che ci rimetta in linea con le tempistiche europee ed elimini ingiuste e odiose disparità di erogazione delle cure su uno stesso territorio nazionale.

Maurizio Tomirotti
Presidente Cipomo

Si parla molto, da qualche anno, di integrazione tra i servizi di cure palliative e quelli di oncologia medica, ma su che cosa si debba esattamente intendere per integrazione non c’è ancora accordo. Per questo un gruppo internazionale di 47 esperti delle due discipline (tra i quali Augusto Caraceni, responsabile del servizio di terapie palliative e del dolore dell’Istituto dei tumori di Milano), applicando il metodo Delphi, ha individuato – e pubblicato sugli Annals of Oncology-13 voci principali e 30 secondarie; tra le prime, 2 sono relative alla struttura, 4 ai processi, 3 agli outcome e 4 alla formazione. Ecco, in sintesi, i 13 indicatori principali:

1. Presenza di un’unità di cure palliative per i pazienti ricoverati
2. Presenza di un’unità di cure palliative per pazienti esterni
3. Presenza di un team interdisciplinare di cure palliative
4. Screening routinario dei sintomi nell’unità di oncologia
5. Acquisizione routinaria delle direttive anticipate nei pazienti con malattia avanzata
6. Invio precoce alle cure palliative
7. Proporzione di pazienti in cui l’entità del dolore è stata valutata in una delle ultime due visite prima della morte
8. Proporzione di pazienti con 2 o più accessi alle strutture di emergenza nell’ultimo mese di vita
9. Sede del decesso coerente con il desiderio del paziente
10. Curriculum formativo in cure palliative per gli oncologi
11. Formazione continua in cure palliative per gli oncologi
12. Presenza di formazione integrata per gli oncologi in formazione
13. Rotazione degli oncologi in formazione presso le strutture di cure palliative

Nelle intenzioni degli autori, tali parametri possono essere utili per individuare i centri più avanti nel processo di integrazione e per migliorare i percorsi condivisi, nonché per identificare i settori nei quali è più urgente intensificare la ricerca, al fine di arrivare a soluzioni scientificamente fondate.

Fonte:
Hui D et al. Indicators of integration of oncology and palliative care programs: an international consensus. Annals of Oncology Ann Oncol (2015) doi: 10.1093/annonc/mdv269 First published online: June 18, 2015

Il computer semplifica e supporta, ma con i dovuti riguardi

I dispositivi elettronici, e il computer in particolare, hanno molto semplificato e reso efficiente la quotidianità dell’oncologo e dei suoi pazienti, grazie a strumenti quali la cartella elettronica. Ma possono anche rappresentare un ostacolo ed essere percepiti, da parte dei malati, come presenze intrusive, mezzi estranei che contribuiscono ad accentuare quella distanza che si vorrebbe ridurre, portatori di un linguaggio ancora più ostico di quello meramente verbale.

Non a caso, gli studi condotti sull’argomento mostrano che l’uso del computer amplifica le attitudini comunicative sia in senso positivo (un medico che sa comunicare comunica ancora meglio) che negativo (un medico disorganizzato peggiora il suo grado di disorganizzazione).

Per evitare che il pc diventi un limite, secondo gli autori dello studio pubblicato sul Journal of Oncology Practice,oncologi ed informatici della Duke School of Medicine di Durham, bisogna innanzitutto tenere presente un criterio: evitare a ogni costo che il malato si senta, a causa del pc, ignorato o sottovalutato.

Ciò si può ottenere mantenendo la capacità di raccogliere il vissuto del malato attraverso una continuità verbale, visiva e posturale.

Per facilitare il tutto, vengono proposti 6 suggerimenti pratici:

1. Scegliere una posizione che consenta la doppia esposizione al malato e al computer
2. Riconoscere verbalmente la necessità di utilizzo del computer e chiedere il permesso
3. Stabilire ed esplicitare un’agenda della visita
4. Utilizzare il computer in forma interattiva, dandone accesso al malato
5. Mantenere il contatto non verbale con il malato
6. Facilitare l’accesso diretto del paziente alle risorse informatiche.

L’adozione di queste semplici regole, secondo gli autori, potrebbe aiutare medici e pazienti ad avere incontri più chiari e semplici. Anche perché, come hanno scritto, il mondo digitale è qui. Ed è qui per restare.

Fonte:
LeBlanc TW et al. Electronic Health Records (EHRs) in the Oncology Clinic: How Clinician Interaction With EHRs Can Improve Communication With the Patient
Published online before print July 15, 2014, doi: 10.1200/JOP.2014.001385 JOP September 2014 vol. 10 no. 5 317-321

Dopo l’approvazione nel mercato europeo (nello scorso mese di dicembre ) arriva anche in Italia Olaparib (Lynparza), un farmaco attivo nei carcinomi ovarici epiteliali sierosi legati alla mutazione di BRCA, di grado alto e in recidiva (compresi quelli delle tube di Falloppio e quelli peritoneali primari), che abbiano mostrato una risposta parziale o completa al platino.

Vista l’unicità del farmaco per il suo meccanismo d’azione e la mancanza di alternative terapeutiche specifiche per le pazienti con mutazione BRCA, l’azienda produttrice, AstraZeneca, ha deciso di sostenere i costi di trattamento quasi per intero, fino ai primi mesi del 2016, periodo previsto per il totale rimborso da parte del SSN, sfruttando lo status di Cnn e cercando di superare le difficoltà da tempo denunciate dagli oncologi sui fondi da impiegare per queste molecole. L’azienda applicherà infatti uno sconto del 99,99% sul prezzo (già scontato dell’IVA, sempre a carico di AstraZeneca) di 7.240,03 euro.

Le pazienti italiane potranno dunque avere accesso al farmaco per le indicazioni previste, su richiesta del proprio oncologo e dopo che l’apposito e convalidato test di sensibilità avrà dato esito positivo fino a quando l’AIFA avrà fissato le condizioni e il prezzo. Al momento, sono già una quarantina le donne in trattamento.

La disponibilità del farmaco è un fatto importante, poiché la molecola, inibitore della PARP (ADP-ribosio polimerasi), è la prima indicata per le donne con questo tumore, aggressivo e contro il quale, a oggi, non c’era altro che il platino, non efficace in tutte. Inoltre la decisione dell’azienda viene incontro a pazienti, oncologi, sistemi sanitari Regionali, che da tempo hanno sollevato il problema dei farmaci Cnn il cui costo ricadeva sul budget degli Ospedali, anche per mezzo dell’AIOM, fattore che ha reso quasi del tutto inapplicato il Cnn stesso.

Come noto, la categoria è prevista nel Decreto Balduzzi (poi convertito in legge 189 dell’8 novembre 2012) che prevede che le specialità autorizzate in Europa entrino in una fascia C “non negoziata”, CNN, in attesa che l’AIFA e l’azienda produttrice negozino il prezzo, e che tale prezzo sia pubblicato in Gazzetta Ufficiale. I farmaci in fascia CNN sono quindi disponibili, ma non rimborsati, anche se una correzione successiva fissa in 100 giorni il periodo nel quale l’AIFA è tenuta a esaminare il dossier e a fissare il prezzo. E questo, a detta di tutti, ha creato e crea grandissime disparità di accesso tra chi può permettere di acquistarli (aziende, regioni, ma anche singoli) e chi no.

Per questo l’iniziativa di AstraZeneca è stata accolta con favore, anche perché indica a tutte le altre aziende una strada alternativa e percorribile per venire incontro alle esigenze dei malati e degli oncologi, consentendo a chiunque l’accesso ai farmaci più innovativi fino dall’approvazione in sede europea.

Fonte
www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/lagenzia-europea-dei-medicinali-raccomanda-lapprovazione-di-olaparib-il-tumore-alle-ovaie

Sopravvivere al carcinoma pancreatico si può. E la chemio adiuvante fa la sua parte

Diventare un lungosopravvivente (LTS) dopo una diagnosi di adenocarcinoma duttale del pancreas (PADC) è possibile, anche se non frequente, e alcuni fattori possono contribuire a innalzare la probabilità di superare i dieci anni dalla diagnosi. Lo dimostra uno dei più grandi studi retrospettivi mai realizzati sull’argomento, pubblicato dai ricercatori dell’Health Outcomes Program della University of Colorado di Aurora su JAMA Surgery. In esso sono stati infatti valutati oltre 11.000 casi registrati negli archivi del National Cancer Database statunitense, inseriti tra il 1998 e il 2002 da oltre 1.500 tra centri accademici, specialistici e ospedalieri di tutto il paese e di Porto Rico. I casi erano soltanto quelli di PADC confermato istologicamente, e alla fine, dopo 10 anni, sono risultati ancora in vita 431 pazienti, pari al 3,9% del totale.

Cercando i fattori più importanti per la sopravvivenza, gli autori hanno identificato, in ordine di rilevanza:

· lo stato dei linfonodi in rapporto al numero di quelli asportati
· l’aver assunto una chemioterapia adiuvante
· lo stato patologico T
· l’età
· il grado di differenziamento.

L’associazione di tutte le caratteristiche, inoltre, ha comportato una probabilità di lungo-sopravvivenza del 18,1%, ben superiore a quella media emersa da tutta la casistica.

Infine, l’analisi della cura di sopravvivenza ha mostrato la malattia in tutta la sua malignità: il tasso di mortalità ha raggiunto infatti un plateau sette anni dopo la diagnosi, ma è rimasto pur sempre circa il doppio (10%) rispetto a quello della popolazione generale.

Gli autori hanno messo a punto un nomogramma di facile utilizzo, e ne propongono l’impiego al fine di identificare, tra i malati con PADC, i potenziali lungosopravviventi, e impostare una terapia personalizzata che riesca a massimizzare le loro chance.

Fonte
Paniccia A et al. Characteristics of 10-Year Survivors of Pancreatic Ductal Adenocarcinoma. JAMA Surg. 2015;150(8):701-710. doi:10.1001/jamasurg.2015.0668

Oltre agli ormoni è bene pensare anche alle ossa

Le donne con carcinoma mammario sensibile agli estrogeni sottoposte a trattamento adiuvante con inibitori delle aromatasi (AI), specie se in menopausa, possono andare incontro a osteopenia e osteoporosi, nonché a micrometastasi; per contrastare il riassorbimento osseo e le localizzazioni ossee si possono dare bifosfonati o farmaci anti RANK, la cui efficacia è stata ora confermata in due studi pubblicati entrambi su Lancet.

Nel primo, una metanalisi, sono stati presi in considerazione 26 studi che hanno coinvolto oltre 20.000 donne trattate per periodi variabili tra i 2 e i 5 anni con bifosfonati; in media, i farmaci hanno ridotto di un terzo delle recidive e del 18% del rischio di morte, tra le donne in menopausa (tra quelle non ancora in menopausa l’effetto è stato molto minore), rispetto ai controlli, e anche le fratture sono risultate diminuite.

Nel secondo oltre 3.400 pazienti sono state trattate con denosumab (60 mg ogni sei mesi), oppure con placebo, e alla fine il risultato è stato che le prime hanno avuto un significativo ritardo nella comparsa di fratture e una riduzione del loro numero assoluto (a 3 anni 5,0% verso 9,6%).

Inoltre, l’effetto positivo del denosumab non è stato accompagnato da effetti collaterali gravi; in particolare, non sono stati rilevati casi di osteonecrosi mandibolare.

Secondo gli autori della metanalisi, l’efficacia dei farmaci contro il riassorbimento osseo in pazienti trattate con AI giustifica l’ipotesi di somministrazione congiunta, ancora da verificare ma potenzialmente molto utile, senza un sovraccarico di tossicità.

Fonti
Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG). Adjuvant bisphosphonate treatment in early breast cancer: meta-analyses of individual patient data from randomised trials.

Gnant M et al. Adjuvant denosumab in breast cancer (ABCSG-18): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2015; 386: 433-43. Published Online June 1, 2015