Farmaci, non prodotti commerciali

Silvio Garattini e Vittorio Bertele’, dell’Istituto Mario Negri di Milano, hanno reso pubblica una dura presa di posizione in merito al cambiamento di status dell’EMA deciso dalla Commissione Europea appena insediata. Eccone una sintesi; il testo per intero si può consultare sul sito.

Tra le prime mosse della nuova Commissione europea crea disagio l’inatteso ritorno dell’Ema sotto la giurisdizione del Direttorato dell’Industria. L’Ema era stata sotto tale giurisdizione fin dalla sua nascita; poi c’erano voluti oltre 15 anni per convincere la Commissione dell’inopportunità politica di quella collocazione: i farmaci non sono assimilabili a qualsiasi altro bene di consumo e, lasciando l’Ema sotto l’Industria, la Commissione dava l’impressione di privilegiare l’interesse commerciale rispetto a quello dei pazienti e della sanità pubblica.

Finalmente, sotto la presidenza Barroso, la Commissione aveva spostato l’Ema al Direttorato della Salute e dei Consumatori. Non che le cose siano cambiate molto, anzi. L’Ema continua ad approvare farmaci che spesso hanno scarsa documentazione di efficacia per un beneficio clinico solo supposto sulla base di evidenze surrogate. I nuovi farmaci, inoltre, sono spesso approvati sulla base del loro confronto con il placebo o la loro non inferiorità rispetto a farmaci già disponibili.

Il ritorno al passato non agevolerà certo la riconversione da sempre attesa dell’EMA a un ruolo davvero ispirato all’interesse primario dei pazienti e della salute pubblica. Esso servirà ad allargare ulteriormente le maglie del rigore, promuovendo tutte quelle misure, dal conditional approval all’adaptive licensing, che consentono di approvare rapidamente prodotti ancora immaturi, ad alto costo ma a basso valore aggiunto.

Voler proteggere l’industria e favorire l’economia è lecito e benemerito, ma solo se non entra in conflitto con l’interesse primario della salute e del nostro preziosissimo SSN.