Biosimilari, un primato europeo


Pubblicato il documento di consenso sui biosimilari messo a punto su indicazione della Commissione europea

Il sito della Commissione Europea ha pubblicato il documento di consenso sui biosimilari compilato dallo Steering group on Transparency and Ethics che, nell’ambito del progetto sulla responsabilità sociale delle imprese, ha redatto i Guiding Principles Promoting Good Governance in the Pharmaceutical Sector, il quale, a sua volta, contiene un capitolo dedicato appunto ai biosimilari. Per quanto riguarda la redazione di questa parte, determinante è stato l’apporto della European Generic medicine Association (EGA) con il suo European Biosimilars Group, e di altri esperti provenienti da organizzazioni quali lo Standing Committee of European Doctors(CPME), la European Social Insurance Platform (ESIP), la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, oltreché quello delle associazioni di pazienti e dagli stati membri dell’Unione.

Il documento di consenso, nel ribadire che le norme in tema di sostituibilità e o intercambiabilità tra farmaco biotech originatore e biosimilare restano nella competenza dei singoli Stati, ribadisce che i biosimilari sono medicinali che, per ottenere questo status, devono dimostrare qualità, sicurezza ed efficacia pari agli originatori, validate attraverso un percorso regolatorio sovrapponibile per rigore e completezza, e con identici controlli su materiali e tecnologie di produzione. Inoltre ribadisce il ruolo fondamentale di questi medicinali nell’allargare la platea dei pazienti che possono accedere a queste cure, finora limitata dalle compatibilità economiche dei servizi sanitari.

L’idea di fondo è quindi quella di stabilire un rapporto proficuo di collaborazione tra aziende, medici e pazienti, e di evitare che sui biosimilari si creino pregiudizi infondati come è avvenuto per i generici in alcuni paesi tra i quali l’Italia.

Fonte:
ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/process_on_corporate_
responsibility/platform_access/index_en.htm
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