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    CIPOMO: per la salute dei pazienti, custodire la salute del SSN

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Archivio Onconews

Perché è meglio (e più conveniente) includere il paziente nella programmazione dei servizi

Una delle principali regole in ambito commerciale è la centralità del cliente rispetto ai meccanismi di produzione e ai processi di lavoro. La filosofia Toyota, che ha sviluppato il pensiero "lean", ne fa il centro del sistema e il riferimento principale di ogni strategia organizzativa.
In sanità questo principio ha tardato ad affermarsi e per molto tempo la catena produttiva, se così si può chiamare, è stata centrata sugli operatori invece che sul cliente. Specie nel contesto di una visione "paternalistica" della medicina, il paziente subisce non solo le decisioni cliniche degli operatori, ma si deve adattare anche alle modalità e ai tempi. Così, il vero protagonista è  stato di fatto emarginato dalle decisioni cliniche e organizzative, in nome della superiorità del sistema sanitario.

Solo recentemente ha cominciato a farsi strada l'idea che l'opinione del cliente abbia un significato: sebbene non sia assimilabile ad un consumatore, il paziente soddisfatto dei servizi è più facile da curare, ha un impatto meno pesante sul sistema, contribuisce allo sviluppo di quel particolare settore o di quella Azienda Sanitaria. Soprattutto si è compreso che un antagonismo tra curante e curato non favorisce il raggiungimento degli obiettivi di salute. Di qui la valorizzazione dell'opinione del cittadino, degli stessi reclami, fino alla messa in atto di una periodica interrogazione dell'utenza sulla qualità dei servizi. E' da questo modo di pensare che la sanità ha cominciato a modificare i processi di lavoro, a valorizzare la comunicazione empatica e a prendere in considerazione l'opinione del paziente anche nell'ambito delle decisioni cliniche.

Un'obiezione a questo modo di intendere i rapporti in sanità è che la domanda di servizi da parte dell'utente è spesso inappropriata e che è di fatto impossibile che sia pienamente soddisfatto, per lo meno con le risorse che oggi sono messe a disposizione dal sistema. E' un pensiero che ha ricadute importanti sul nostro lavoro quotidiano, alle prese con tempi stretti, richieste sempre maggiori e un sentimento crescente di inadeguatezza.
Come si può conciliare la centralità dell'utente con la necessità di una organizzazione del sistema che sia sostenibile? Occorre a mio avviso partire da alcune considerazioni che inducono un capovolgimento del nostro modo di interpretare i rapporti tra operatori e utenti:

  1. L'impossibilità (per lo meno presunta) di fare fronte alla domanda non ci esime dalla responsabilità di conoscere continuamente l'opinione e i desideri dell'utenza; il principio di cui dovremmo convincerci è che il suo parere è credibile e positivo, in grado di trasformare il nostro modo di comportarci e di indurre idee migliori.
  2. La conoscenza approfondita dell'opinione dell'utenza (e questo è un dato riscontrabile in diverse culture e contesti socio-sanitari) ci rivela che, a fronte di un bisogno dilagante di un approccio comunicativo migliore di quello di cui spesso siamo capaci, il bisogno di interventi è complessivamente inferiore rispetto a quanto noi saremmo portati a fornire. Cioè l'ascolto attento del paziente ci porta a fare meno cose e non di più (pensiamo ad esempio alla prescrizione di farmaci ed esami, o alla gestione del fine vita).
  3. Steve Jobs riteneva (possiamo dire a ragione, visti i risultati) che chi produce può egli stesso modificare le caratteristiche della domanda, suscitare bisogni, far capire, convincere. Questa è una qualità alla quale non possiamo rinunciare: se non perdiamo di vista il principio della centralità del paziente, possiamo costruire modalità di erogazione dei servizi persino superiori a quanto egli si attenda. La richiesta va decodificata, tradotta, resa coerente con il principio di equità, ma ne devono derivare soluzioni che migliorino i servizi e rispondano fino in fondo ai bisogni espressi.
  4. Infine, le risposte vincenti (e sostenibili nel tempo) sono sempre e solo risposte di sistema, non sono mai soluzioni individuali. L'organizzazione prevale sulla volontà del singolo e a bisogni complessi si risponde solo attraverso il cambiamento condiviso dei processi. Le competenze tecnico-organizzative degli operatori e la sensibilità del paziente devono potersi incontrare in un luogo dove sia possibile la comprensione reciproca e una negoziazione che individui le soluzioni più efficaci.

Assumere questo punto di vista e decidere, come organizzazioni sanitarie, di coinvolgere il cittadino nella costruzione dei percorsi, non può che farci fare un salto di qualità e garantire una continua motivazione al cambiamento.

Gianmauro Numico
Vice Presidente CIPOMO

 

Giorni contati per la chemioterapia neoadiuvante nel carcinoma mammario?

Probabilmente è tempo di un Medical Reversal, per la terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario. Questa la conclusione abbastanza drastica degli autori di un editoriale uscito sul British Medical Journal, nel quale esperti di diversi paesi (tra i quali Emanuele Massarut del CRO di Aviano) fanno il punto su una prassi che sembra sempre meno motivata. E alla fine chiedono un cambiamento totale di rotta, chiamando in causa una pratica diventata comune, cioè il Medical Reversal appunto, che consiste nell'approvare troppo in fretta una terapia o un atto medico, salvo poi ritirarli perché i risultati sono deludenti.

Quattro, in particolare, i talloni d'Achille individuati, relativi alle motivazioni che hanno portato all'introduzione della stessa terapia.
Per quanto riguarda la chirurgia, non è detto che posporre l'intervento garantisca un controllo migliore, e soprattutto lasciare il tumore in sede non apporta benefici sul rischio di metastatizzazione e può contribuire al selezionare cloni di cellule resistenti.
Se uno degli altri motivi per applicarla è la possibilità di ricorrere poi a un intervento meno invasivo, i dati dicono che solo il 16% delle pazienti passa dalla mastectomia alla quadrantectomia dopo la terapia neoadiuvante, e soprattutto che i tassi di sopravvivenza sono identici a quelli assicurati dalla terapia adiuvante classica.

In terzo luogo, non esiste appunto dimostrazione di una superiorità, in termini di sopravvivenza, rispetto alla terapia adiuvante, anche se la risposta può essere temporaneamente migliore: il vero ruolo della risposta patologica è da anni oggetto di discussione, se si considera come fine ultimo la sopravvivenza.
Infine, la terapia neoadiuvante può rendere la chirurgia meno precisa, proprio per il venir meno di margini netti e per la diminuzione del volume.
Molti studi hanno dimostrato negli anni le criticità di questa prassi e secondo gli autori essa andrebbe ormai relegata a un ruolo di secondo piano, cioè proposta - con un'ampia illustrazione dei possibili rischi - solo alle donne per le quali il dubbio è tra chirurgia conservativa e mastectomia e che hanno buone probabilità di risposta e di un intervento risolutivo dopo la terapia.

Fonte:

Vaidya J et al. Rethinking neoadjuvant chemotherapy for breast cancer
BMJ 2018;360:j5913
http://www.bmj.com/content/360/bmj.j5913

 

Bloccare la CD38 per fermare il mieloma

Mieloma multiplo: aggiungere daratumumab anche nei non pretrattati. Potrebbe essere questa la nuova indicazione per i pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di staminali autologhe, perché i risultati dello studio di fase 3 denominato Alcyone, pubblicati da un gruppo internazionale di oncologi (tra i quali Michele Cavo dell'Ospedale di Bologna e Anna Maria Liberati di quello di Terni) coordinati dagli ematologi dell'Ospedale Universitario di Salamanca, in Spagna, sul New England Journal of Medicine, stabiliscono senza possibilità di dubbi la superiorità di un regime che comprenda anche il monoclonale anti CD38 oltre al prednisone, al melphalan e al bortezomib rispetto a quello che prevede gli stessi tre farmaci da soli, almeno sui parametri ad interim.

Nel trial oltre 700 pazienti sono stati randomizzati a ricevere uno dei due schemi, e dopo un follow up mediano di 16,5 mesi la sopravvivenza libera da progressione si è rivelata pari al 71,6% dei trattati contro il 50,2% dei controlli, e la risposta pari al 90,9% dei primi contro il 73,9% dei secondi, con un tasso di risposte complete o addirittura migliori (le cosiddette risposte complete stringenti) pari, rispettivamente, al 42,6 e al 24,4% dei pazienti. A ulteriore conferma, il 22,3% dei trattati si è rivelato negativo per la malattia minima residua, contro il 6,2% dei controlli.
Per quanto riguarda la tossicità, i pazienti sottoposti al monoclonale hanno avuto più infezioni di grado 3 o 4, presenti nel 23,1% dei trattati, contro il 14,7% dei controlli, mentre quelle ematologiche si sono verificate in una percentuale simile di malati nei due gruppi.

In definitiva, quindi, l'aggiunta del daratumumab alla terapia standard assicura a coloro che non possono essere sottoposti a trapianto e non sono stati ancora trattati con altre terapie una sopravvivenza libera da progressione decisamente più lunga, anche se aumenta il rischio di infezioni. Ora lo studio prosegue per verificare gli effetti sulla sopravvivenza globale.

Fonte:

Mateos V et al. Daratumumab plus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone for Untreated Myeloma
N Engl J Med 2018; 378:518-528
DOI: 10.1056/NEJMoa1714678
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1714678

 

Pazienti anziane HER2 positive: la chemioterapia soft allunga la sopravvivenza libera da progressione

Evitare una tossicità troppo gravosa è particolarmente importante per i pazienti anziani, ma trovare un equilibrio tra questa esigenza e l'efficacia delle terapie non è facile. Per fornire
una risposta almeno alle donne che hanno un carcinoma mammario HER2 positivo metastatico, e sono quindi ad alto rischio, l'EORTC ha patrocinato uno studio condotto su 80 ultrasettantenni in Italia (da Giuseppe Curigliano dell'IEO di Milano), Portogallo, Francia, Gran Bretagna e coordinato da Hans Wildiers dell'Ospedale universitario di Lovanio, in Belgio, i cui risultati, pubblicati su Lancet Oncology, potrebbero modificare le pratiche più diffuse. Gli oncologi hanno infatti randomizzato le partecipanti a ricevere l'associazione trastuzumab/pertuzumab da sola o insieme a ciclofosfamide orale metronomica (TPM, ribattezzata chemioterapia soft), dando anche la possibilità alle pazienti di passare a un'ulteriore terapia a base di T-DM1 in caso di progressione.

I risultati sono stati superiori alle attese: le donne che hanno assunto anche ciclofosfamide, infatti, hanno avuto un vantaggio di sette mesi nel tempo alla progressione (passato da 6 a 13 mesi), e anche il T-DM1 ha assicurato ulteriori sei mesi senza progressione dopo il fallimento della linea precedente. Le terapie, più tollerate rispetto al classico docetaxel, non hanno fatto registrare tossicità di rilievo né scadimenti significativi della qualità di vita, e anche i nove decessi che si sono verificati non erano riconducibili al tumore né alle terapie. Wildiers, nel commentare i dati, ha sottolineato quanto sia difficile condurre questo tipo di studi, che le aziende non hanno interesse a sponsorizzare (costano molto, e possono portare a esisti non positivi, di solito su farmaci già approvati e in uso), ma anche quanto, al contrario, siano importanti, dal momento che la popolazione reale è costituita proprio da anziani, almeno in gran parte, per i quali si procede spesso in modo artigianale, visto che mancano dati e visto che gli anziani vengono quasi sempre esclusi dai trial, a meno che non siano in condizioni quasi perfette.
L'EORTC intende invece continuare, sperando di ricevere più supporto, almeno da parte dei finanziatori pubblici.

Fonte:

Wildiers H et al. Pertuzumab and trastuzumab with or without metronomic chemotherapy for older patients with HER2-positive metastatic breast cancer (EORTC 75111-10114): an open-label, randomised, phase 2 trial from the Elderly Task Force/Breast Cancer Group.
DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30083-4
http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(18)30083-4/fulltext

 


 

Burn out: che fare?


Il burn out, si sa, colpisce i medici più di qualunque altra categoria professionale, e gli oncologi più degli altri specialisti. Eppure ancora oggi non è debitamente considerato e soprattutto prevenuto, nonostante le sue conseguenze siano potenzialmente gravi per tutti: per chi ne è vittima, ma anche per i pazienti e per lo stesso centro in cui lavora il medico. Per questo il New England Journal of Medicine dedica due articoli all'argomento, raccontando anche di esperienze positive che hanno portato a risultati promettenti.

E' interessante notare le ragioni che sono alla base dell'elevata incidenza del burn-out e che vengono sottolineate in entrambi gli articoli: da una parte il lavoro "non a contatto con il paziente", cioè tutta quella mole di incombenze che non comportano un rapporto diretto ma rispondono ad esigenze cliniche, organizzative ed economiche; dall'altra il clima di lavoro, con un particolare riferimento agli stili di leadership e alle modalità con cui viene gestita l'équipe. Si tratta di fattori sui quali è possibile lavorare per aumentare la gratificazione lavorativa e prevenire i fenomeni di burn-out. Nel primo articolo viene esposto l'approccio dell'Institute of Medicine, oggi chiamato anche National Academy of Medicine che, in collaborazione con varie associazioni di categoria, nel 2017 ha lanciato un'iniziativa specifica, essendo subito sommerso di richieste di adesione.

Quattro i punti cardine dell'iniziativa: aumentare la visibilità dello stress e del burn out dei medici; migliorare la comprensione, da parte di centri e ospedali, dell'importanza del benessere psicofisico del personale; individuare soluzioni evidence-based; monitorare l'efficacia e l'applicazione di queste ultime.
Nel secondo viene invece riferito il caso dell'Università del Colorado, che in pochissimi mesi è riuscita a far passare il tasso di burn out dal 53 al 13% grazie all'istituzione di una "banca del tempo", ovvero una riorganizzazione che prevede l'ausilio di personale che aiuti a facilitare il flusso di lavoro, per esempio verificando che i pazienti comprendano quanto detto e poi seguano la terapia, così come i programmi di follow up. Applicato dal 2015 in molte specialità, l'Ambulatory Process Exellence o APEX ha dato ottimi risultati.
Queste esperienze dimostrano che è possibile intervenire in modo efficace su un fenomeno che sta coinvolgendo larga parte delle discipline mediche e che sappiamo essere particolarmente importante in alcuni settori, tra i quali l'oncologia.

Fonte:

Dzau V et al. To Care Is Human - Collectively Confronting the Clinician-Burnout Crisis. N Engl J Med 2018; 378:312-314 DOI: 10.1056/NEJMp1715127
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1715127

 

Le nuove linee guida dell'ESMO sulle terapie di supporto e palliative

Sono passati oltre 15 anni dal 2003 ESMO Stand on supportive and Palliative Care, un documento che, all'epoca, aveva soprattutto lo scopo di attirare l'attenzione sulla qualità di vita dei pazienti oncologici, considerata quasi un elemento marginale della terapia. Molte cose sono cambiate da allora, e anche se la situazione, oggi, è tutt'altro che ideale, e molto resta da fare, l'ESMO ha deciso di pubblicare, sugli Annals of Oncology, un aggiornamento che è al tempo stesso un'analisi del presente e un indirizzo per il futuro.

Nello statement sono riassunti gli aspetti da tenere in considerazione, ovvero i sintomi associati al tumore e ai trattamenti, lo stress e i disturbi piscologici, quelli del sonno, le istanze spirituali e religiose, le comorbidità, lo stato nutrizionale, la sessualità, la prognosi e la capacità di coping, la situazione della famiglia o comunque dei caregiver, quella economica e i bisogni più nascosti, così come quelli da monitorare in base a protocolli convalidati; tra gli altri le tossicità da terapia, la compliance, la frequenza di ricoveri o visite non previsti, la capacità di comprendere la malattie e il percorso di cura del malato e della famiglia io dei caregiver, l'andamento delle cure in base al programma, la condizione psicologica, la preparazione alla morte. Inoltre sono menzionati tanto i sintomi associati al tumore quanto gli effetti indesiderati delle terapie: da verificare, tenere sotto controllo e quando possibile contrastare.

Tutto ciò deve essere affidato a personale debitamente formato sia sugli aspetti più prettamente medici che su quelli relazionali e psicologici, sulla riabilitazione e su tutto ciò che compone il variegato, complesso e fondamentale universo del supporto ai malati, e che viene riassunto nel documento. Non mancano, infine, i riferimenti bibliografici e quelli a linee guida, testi e lavori sempre certificati dall'ESMO, che invita a consultarli affinché l'idea stessa di terapie di supporto e palliative (e della loro gestione secondo protocolli riconosciuti come validi a livello internazionale) sia integrata sempre di più in quella di cura dei tumori, dal momento della diagnosi in poi.

Fonte:

Jordan K et al. European Society for Medical Oncology (ESMO) position papaper on supportive and palliative care. Annals of Oncology 29: 36-43, 2018 doi:10.1093/annonc/mdx757
https://academic.oup.com/annonc/article/29/1/36/4739431