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    Fondi per i farmaci oncologici e innovativi: rifinanziati, ma non ampliati

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Fondi per i farmaci oncologici e innovativi: rifinanziati, ma non ampliati

Con un annuncio atteso, ma non scontato, il vice Ministro per la Salute Pierpaolo Sileri nei giorni scorsi, all'ultimo congresso AIOM, ha confermato il rifinanziamento di due importanti fondi: quello per i farmaci oncologici, istituito nel 2017, e quello per i farmaci innovativi. In entrambi i casi saranno disponibili 500 milioni all'anno per il triennio 2021-2023. Non ci sarà, quindi, un aumento di risorse, nonostante la cifra sia stata già sforata (nel 2018 è stata di 657 milioni, su un totale di 5 miliardi e 659 milioni spesi per terapie oncologiche).

Stando a quanto riferisce l'ANSA secondo Sileri, tuttavia, nuove risorse potranno venire dai risparmi che si genereranno in futuro grazie a nuove modalità quali l'inclusione, all'interno di AIFA, dei rappresentanti delle società scientifiche direttamente interessate, chiamate a elaborare proposte per ottimizzare la gestione delle terapie. "Indubbiamente" ha sottolineato il vice Ministro, "la spesa per i farmaci oncologici è in continua crescita, ed è passata da 3,3 miliardi a 5,6 miliardi di euro in pochi anni; questo può portare il sistema al default se non si mettono dei paletti. E' importante, oltre al resto, che il sistema venga snellito nelle procedure e che ci sia una vigilanza dello Stato sulle Regioni per assicurare l'accesso ai farmaci a tutti i cittadini, impedendo diseguaglianze sul territorio". La razionalizzazione invocata dovrebbe condurre a risparmi che saranno reinvestiti sempre nella Sanità e nello stesso ambito dove il risparmio si è realizzato, per alimentare un circuito virtuoso.

Pochi giorni prima era arrivata un'altra importante notizia per l'oncologia italiana: il Ministero ha deciso di dare seguito a una proposta dell'ex Ministra Giulia Grillo e di devolvere 60 milioni di euro alla realizzazione di sei centri pubblici specializzati nella realizzazione delle CAR-T, i linfociti geneticamente modificati molto efficaci in diversi tipi di tumori ematici, probabilmente anche nei tumori solidi, ma molto costosi. L'annuncio, questa volta, è giunto direttamente dal Ministro per la salute Roberto Speranza che, in audizione davanti alle commissioni riunite Igiene e Sanità del Senato e Affari sociali della Camera per illustrare linee programmatiche del suo ministero, ha confermato quanto previsto nel piano del governo precedente sull'edilizia sanitaria e, in particolare, il progetto per le officine farmaceutiche specializzate in CAR-T, che dovrebbero essere individuate dalla Conferenza Stato-Regioni e rese note in un decreto ministeriale.

"E' in corso un confronto con le Regioni" ha affermato Speranza (si apprende nel video di AdnKronos), "per selezionare le strutture ospedaliere dove allocare gli investimenti, avendo cura di garantire una distribuzione territoriale equa ed evitando che ne nascano di non qualificate".

L'Italia non vuole rimanere indietro sulle CAR-T, e vuole mantenere l'elevatissimo livello qualitativo raggiunto nelle altre terapie, e che sia così lo dimostra l'istituzione, da parte  della Commissione Cultura della Camera, con un decreto dell'11 marzo 2019, del Gruppo di Progetto Italia Car-T cells coordinato da Franco Locatelli, direttore del Dipartimento di Onco-Ematologia e Terapia Cellulare e Genica dell'Ospedale pediatrico Bambino Gesù.

Inoltre lo conferma la decisione di rimborsare Tisagenlecleucel, CAR-T Novartis (prezzo del trattamento per un singolo paziente: 320mila euro), indicata per linfoma diffuso a grandi cellule B resistente o in recidiva, e leucemia linfoblastica acuta a cellule B in pazienti fino ai 25 anni d'età.
Ora si va avanti, grazie al fondo da 60 milioni che permetterà di avviare la realizzazione dei linfociti T modificati realizzare in strutture italiane, con evidenti risparmi e maggiore sicurezza dovuta all'accorciamento dei passaggi.

Nell'epatocarcinoma avanzato la doxorubicina non va aggiunta al sorafenib

Aggiungere la doxorubicina al sorafenib non apporta alcun beneficio ai pazienti con epatocarcinoma avanzato, ma fa aumentare la tossicità e lievitare i costi. Questo il motivo per cui lo studio di fase III Alliance/CALGB 80802, coordinato dagli oncologi dello Sloan Kettering Cancer Center di New York, è stato interrotto precocemente e poi illustrato su JAMA Oncology.

In esso infatti 356 malati che non erano ancora stati sottoposti ad altre terapie sono stati randomizzati a ricevere (n=180) la combinazione di doxorubicina (30 mg/m2) ogni 21 giorni (fino alla dose totale di 360 mg/m2) e sorafenib (400 mg due volte al giorno) oppure solo il sorafenib. L'endpoint primario era la sopravvivenza globale, ma i dati raccolti nel 2015, a cinque anni dall'inizio del reclutamento, dopo un follow up mediano di 36 mesi, alla quinta analisi ad interim, hanno convinto gli organizzatori a interrompere il trial per la scarsissima probabilità di vedere un effetto positivo: i valori di OS erano infatti di 9,3 mesi per i malati sottoposti alla combinazione e di 9,4 mesi per quelli trattati con il solo sorafenib. La sopravvivenza libera da progressione si è rivelata leggermente peggiore nei pazienti trattati con la monoterapia, cioè pari a 3,7 mesi, contro i 4 della combinazione, così come il tempo alla progressione, che è stato pari a 4,7 mesi contro i 4,2 del sorafenib, ma tali vantaggi non sembrano giustificare l'adozione di uno schema di combinazione. Anche perché la tossicità è decisamente aumentata: neutropenia e trombocitopenia di grado 3 e 4 sono stati più frequenti, così come la cardiotossicità grave, e alla combinazione sono stati attribuiti sette decessi, contro i tre del gruppo di controllo. Netta quindi la conclusione (che smentisce alcuni dati contrari usciti negli ultimi anni): la combinazione di doxorubicina non apporta alcun beneficio a questi pazienti e non deve essere impiegata nel trattamento dell'epatocarcinoma.

Fonte:

La metformina come terapia per il NSCLC

L'aggiunta dell'antidiabetico metformina alla terapia con inibitori chinasici anti EGFR migliora la sopravvivenza globale e quella libera da progressione nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Questo quanto emerge da uno studio pubblicato su JAMA Oncology dagli oncologi dell'Instituto Nacional de Cancerologia di Città del Messico, che hanno condotto un trial open-label su 139 pazienti non diabetici e non in trattamento con un ipoglicemizzante, con un NSCLC in stadio IIIB o IV e mutazione di EGFR.

Tra il 2016 e il 2017 i pazienti sono stati randomizzati a ricevere (n=69) metformina (500 mg due volte al giorno) in aggiunta a uno tra erlotinib, afatinib o gefitinib alle dosi standard, oppure solo l'inibitore chinasico (n=70); il trattamento è stato somministrato fino a tossicità intollerabile o ritiro del malato.

Dopo un follow up mediano di 16,9 mesi, il tempo alla progressione è stato pari a 13,1 mesi nel gruppo trattato con la combinazione e a 9,9 mesi in quello di controllo, mentre la sopravvivenza globale è stata pari, rispettivamente, a 31,7 versus 17,5 mesi; i tassi di risposta sono stati, sempre rispettivamente, del 71 e del 54,3%.

Per quanto riguarda la tossicità, nei pazienti sottoposti ai due farmaci gli eventi più frequenti sono stati la diarrea, che ha colpito il 78% di loro (contro l'84% degli altri), i rash (70% vs 67%), la nausea (45% vs 44%), e la mucosite (38% vs 40%); tra quelli di grado 3-4, i più comuni sono stati la diarrea (11% vs 7%), la nausea (3% vs 3%) e il rash (2% vs 6%).

Secondo gli autori, questi risultati autorizzano a progettare e a condurre uno studio clinico più ampio, di fase 3, che dimostri definitivamente i benefici dell'aggiunta di questo vecchio, economicissimo farmaco che continua a rivelare impreviste doti terapeutiche.

Fonte:

L'anti CDK4/6 aggiunto all'antiaromatasi va bene anche per le pazienti anziane. Ma attenzione alla tossicità

Anche nelle pazienti anziane con carcinoma mammario metastatico negativo per HER2 e positivo per gli ormoni l'aggiunta, in prima linea, di un inibitore delle chinasi ciclino dipendenti 4/6 (CDK 4/6) all'inibitore delle aromatasi si traduce in un vantaggio clinico, come accade per le pazienti più giovani. Ma i benefici hanno un prezzo: una maggiore tossicità. Questo il risultato di una pooled-analysis effettuata dalla FDA e pubblicata sul Journal of Clinical Oncology su tre studi randomizzati che hanno coinvolto un totale di oltre 1.800 donne in menopausa, trattate con il solo antiaromatasi o con la combinazione dello stesso con un anti CDK 4/6 e il cui endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

In totale, 198 donne avevano più di 75 anni, e tra queste la PFS è stata pari a 31,1 mesi nel gruppo di combinazione, contro i 13,7 mesi delle altre. Tra le pazienti con meno di 75 anni, invece, i due valori sono stati pari, rispettivamente, a 27,6 e 14,9 mesi; l'hazard ratio delle pazienti over 75 versus le minus 75 è stato di 0,93 per le donne sottoposte alla combinazione e di 1,05 per le altre. Il beneficio è stato quindi significativo (e molto) in entrambe le sottopopolazioni di donne.

Tuttavia una differenza si è vista per quanto riguarda gli effetti collaterali: quelli di grado 3 o 4 si sono verificati nell'88,8% delle donne anziane sottoposte alla combinazione, e nel 73,4% di quelle trattate con lo stesso schema, ma che avevano meno di 75 anni. La tossicità ha portato a una riduzione del dosaggio o a un'interruzione delle cure nell'81,6% delle over 75 e nel 71,1% delle più giovani e a un abbandono definitivo nel 32 e nel 12,1%, rispettivamente. Infine, eventi avversi molto gravi si sono verificati nel 46,4% delle anziane e nel 22,8% delle altre. In generale poi, un rapido scadimento della mobilità, valutata con la scala EQ-5D, così come dell'autonomia nello svolgimento delle normali attività, si sono comunque verificati nelle pazienti anziane, sia che fossero state sottoposte a una monoterapia sia che fossero entrate a far parte del gruppo con i due farmaci.

"L'efficacia della terapia di combinazione come prima linea di trattamento" hanno commentato gli autori "è simile nelle donne anziane rispetto a quanto si vede nelle più giovani, ma le prime hanno livelli di tossicità significativamente più alti, di cui si deve tener conto".

Fonte:

Una medicina chiamata sport

L'esercizio fisico diventa ufficialmente uno strumento di prevenzione e, soprattutto, di terapia per i pazienti oncologici, nelle nuove linee guida internazionali chiamate Moving Through Cancer Initiative, pubblicate su Medicine & Science in Sports & Exercise dagli oncologi dell'Università della Columbia Britannica, che hanno compiuto una grande analisi della letteratura oggi disponibile e sono giunti a indicazioni specifiche. ╚ infatti sempre più chiaro che un'attività fisica regolata e calibrata ha effetti molto significativi sulla prevenzione dei tumori e sulla salute sia fisica che psicologica di chi sta combattendo contro la malattia, e per questo va considerata alla stregua delle altre terapie di supporto.
In generale, si consigliano sessioni da 30 minuti l'una da svolgere tre volte alla settimana, come suggerito anche alla popolazione sana e come già indicato nelle ultime linee guida ufficiali, elaborate una decina di anni fa. Ma questo è solo il punto di partenza, perché dal 2010 a oggi sono stati pubblicati non meno di 2.500 studi randomizzati e controllati sul tema, con un aumento, nel decennio, del 281%, analizzati ora da un team internazionale e multidisciplinare di 40 esperti. Il risultato sono tre diversi lavori e le linee guida che raccomandano di includere sempre un programma di attività fisica nel protocollo terapeutico.

Ecco, in sintesi, alcune delle principali indicazioni:

  • tra i pazienti adulti, l'esercizio fisico è importante per prevenire l'insorgenza di una neoplasia e, in particolare, di sette tra i principali tipi di tumore: quelli dell'esofago, del colon, della mammella, del rene, della vescica e della prostata;
  • per i survivor, includere lo sport nel programma di cura aiuta a migliorare la sopravvivenza dopo la diagnosi, soprattutto in caso di tumore della mammella, della prostata e del colon;
  • l'attività fisica durante e dopo le cure aiuta a combattere la fatigue, l'ansia, la depressione; a migliorare la funzionalità fisica, la qualità di vita e non fa peggiorare il linfedema;
  • la ricerca aiuterà a integrare sempre più l'esercizio fisico nell'approccio globale alla cura;
  • ci sono già molti programmi validi per tradurre i risultati degli studi specifici in programmi di cura integrata.

Fonti:

Alle pazienti anziane non serve la sentinella

Le pazienti anziane che ricevono una diagnosi di carcinoma duttale in situ e in generale di un carcinoma mammario in stadio molto precoce non dovrebbero essere sottoposte alla procedura del linfonodo sentinella, perché essa non apporta benefici significativi, mentre può comportare complicanze quali dolore, linfedema, infezioni e stress evitabili.
L'indicazione giunge da uno studio pubblicato su JNCI Cancer Spectrum dagli oncologi della Yale School of Medicine nel quale sono state valutate poco meno di 6.000 donne di età compresa tra i 67 e i 94 anni sottoposte a una lumpectomia per un DCIS, circa 2.000 delle quali avviate anche al linfonodo sentinella, e 4.000 no.
Dopo un follow up mediano di 5,75 anni l'inutilità del linfonodo sentinella è apparsa chiara, perché le pazienti trattate non hanno avuto una diminuzione statisticamente significativa del rischio di morte per carcinoma mammario (pari all'1%, versus lo 0,9% delle altre), né di quello di sviluppare una recidiva (3,9 versus 3,7%), un tumore invasivo ipsilaterale (1,4 versus 1,7%) né, ancora, di quello di dover essere sottoposte a trattamenti invasivi.
Questi risultati, secondo gli autori, sono di particolare interesse per le donne anziane, ma loro stessi sottolineano che non necessariamente possono essere traslati alle donne più giovani, per le quali i profili di rischio sono diversi. Loro stessi ricordano che, in ogni fascia d'età, va sempre valutato il tipo di DCIS prima di prendere una decisione.
Tuttavia, va anche detto che oggi tra il 17 e il 40% delle donne con diagnosi di DCIS vengono sottoposte alla tecnica diagnostica, anche se le linee guida esplicitamente sconsigliano la procedura in queste forme; questi dati confermano le basi scientifiche delle indicazioni contrarie, soprattutto quando la paziente è anziana.

Fonte: