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    Fondi per i farmaci oncologici e innovativi: rifinanziati, ma non ampliati

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Archivio Onconews

"Prima è, meglio è: può l'eccessiva precauzione "omissiva" spingere ad un frettoloso "sì"?

Per comprendere il grado di impatto sull'oncology practice di 2 studi pubblicati in contemporanea su Jama Internal Medicine del 28 maggio 2019 [1,2], insieme a 2 invited commentary [3,4] e che dimostrano come la maggior parte dei farmaci sottoposti ad "approvazione accelerata" dell'FDA non ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza globale negli studi post-marketing, bisogna partire dal Programma che l'ente regolatorio statunitense ha avviato da tempo. Basato su studi che usano endpoint surrogati, il Programma consente una più rapida disponibilità di farmaci dimostratasi solo attivi in condizioni gravi dall'esigenza medica insoddisfatta, in attesa di studi di conferma con endpoint che dimostrano un beneficio clinico (es. maggiore sopravvivenza per i pazienti oncologici). Qualora il farmaco si dimostra in seguito incapace di dimostrare reale beneficio clinico ai pazienti, la FDA può revocarne l'approvazione.

Questa apertura di una "linea di credito" nei confronti di un farmaco innovativo attivo, ma ancora non efficace, trova la sua base etica nel Principio di Precauzione (P.P.), inizialmente utilizzato solo per condizioni di incertezza scientifica circa i rischi (specie ambientali) derivanti dall'azione di sostanze o di procedure. Successivamente, grazie a David B. Resnik [5], il P.P. ha esteso in maniera originale il proprio significato anche alle decisioni mediche "a rischio" per situazioni cliniche caratterizzate dal senso di "urgenza di adesso". In tali casi, pur non disponendo ancora di prove scientifiche definitive, è bene assumere intanto misure ragionevoli per proteggere la salute da minacce serie e plausibili. E' il caso della progressione di malattie oncologiche avanzate e "senza speranza", e per le quali sembra qui irragionevole l'omissione di erogazione di farmaci innovativi attivi fino a prove conclusive di efficacia con potenziale perdita di tempo prezioso in pazienti disperati e già senza prospettive di sopravvivenza!

Ma, si chiedono Gyawali B. e coll., poiché solo un quinto degli studi di conferma di indicazioni di farmaci antitumorali fast approval hanno poi dimostrato miglioramenti nella sopravvivenza globale del paziente, non sarebbe "necessario rivalutare i requisiti per le prove di conferma per ottenere informazioni più clinicamente significative"? Così pure Chen EY e coll., dal momento che "molti farmaci antitumorali approvati sulla base del tasso di risposta offrono tassi di risposta numericamente bassi o modesti", propongono che "alcuni di questi farmaci siano testati in studi clinici randomizzati pre-marketing che misurino direttamente endpoint dimostranti benefici clinici". A Lehman e Gross tocca un primo commento dei 2 studi in "un momento di speranza senza precedenti nello sviluppo di trattamenti per il cancro. Per molti pazienti, può anche essere un momento di disperazione e difficoltà economiche. Nuovi farmaci e regimi terapeutici proliferano più rapidamente di quanto la maggior parte dei medici riesca a tenere il passo. E di fronte all'urgenza del compito, la metodologia tradizionale degli studi clinici randomizzati può sembrare troppo lenta e macchinosa." Dello stesso tono il secondo commento a invito di  Di Magno e coll., laddove, operando una similitudine con quanto è successo con il Boeing 737 Max 8, per il quale l'Autorità federale dell'aviazione ha ripensato il proprio processo di controllo regolamentare, gli Autori pensano che "anche la FDA dovrebbe aggiungere rigore al suo percorso di approvazione accelerato in modo che i pazienti con tumori potenzialmente letali non assumano farmaci che non presentano prove affidabili di miglioramenti nella sopravvivenza globale o nella qualità della vita".

La dimostrazione della natura insoddisfacente di queste misure di esito surrogato, non può che destare nell'oncologo giusta preoccupazione onde evitare frettolose e costose rincorse al farmaco di ultimo grido e mantenersi su un decision-making supportato da un classico P.P. con cui proteggere i pazienti da trattamenti inutili se non dannosi. Richard Lehman conclude il suo commentary: "come ci si potrebbe chiedere: 'Come possiamo permetterci di aumentare il rigore, e quindi i costi, della valutazione di nuove terapie per il cancro dopo l'approvazione iniziale?' La vera domanda è: come possiamo permetterci di non farlo?"

Dott. Salvatore Palazzo

Bibliografia:

  1. Bishal Gyawali; Spencer Phillips Hey; Aaron S. Kesselheim, Assessment of the Clinical Benefit of Cancer Drugs Receiving Accelerated Approval, JAMA Intern Med. 2019;179(7):906-913.
  2. Emerson Y. Chen; Vikram Raghunathan; Vinay Prasad, An Overview of Cancer Drugs Approved by the US Food and Drug Administration Based on the Surrogate End Point of Response Rate
    JAMA Intern Med. 2019;179(7):915-921.
  3. Invited commentary - Richard Lehman; Cary P. Gross , An International Perspective on Drugs for Cancer The Best of Times, the Worst of Times, JAMA Intern Med. 2019;179(7):913-914.
  4. Invited commentary - Sarah S. P. DiMagno; Aaron Glickman; Ezekiel J. Emanuel, Accelerated Approval of Cancer Drugs—Righting the Ship of the US Food and Drug Administration
    JAMA Intern Med. 2019;179(7):922-923.
  5. David B. Resnik , The Precautionary Principle and Medical Decision Making, The Journal of Medicine and Philosophy, 29:3, 281-299, 2004

 

Il peso delle parole. La comunicazione in oncologia tra realtà e informazione mediatica

Per i malati di cancro l'informazione è la prima medicina; lo dimostrano gli studi scientifici e la stessa real life con la quale ci confrontiamo tutti i giorni nei nostri ambulatori. Numerosi studi condotti nel setting oncologico hanno dimostrato che la comunicazione efficace determina una relazione terapeutica stabile, porta ad avere una maggiore efficacia delle cure in termini di aderenza, compliance e gestione degli effetti collaterali, migliora la qualità di vita, aumenta la soddisfazione del paziente, incrementa la partecipazione agli studi clinici, porta ad una riduzione del burnout degli operatori e ad una riduzione dei conflitti e contenziosi (Detmar et al.2002, Baile et al 2006, Henselmant et al 2018, Cochrane Library). Nonostante ciò, ad oggi ci chiediamo se la comunicazione efficace si situa davvero tra le priorità della nostra pratica clinica.

Non solo. Molti pensano: "è una roba da psicologi", "ma io non ho tempo", "gli ho già detto tutto", "gli ho già parlato 20 minuti". La legge 219/17 (articolo 1, comma 8) dice a chiare lettere che "il tempo della comunicazione tra medico e paziente costituisce tempo di cura". Pertanto ogni ospedale, clinica o ambulatorio medico dovrà considerare che parte del tempo lavorativo dell'equipe medica venga dedicato alla comunicazione con il paziente.

Il personale medico è abituato a parlare in modo tecnico, utilizzando termini e formule da "addetti ai lavori", ma di difficile comprensioneo usando eufemismi e i dati parlano chiaro anche qui: secondo quanto pubblicato da Costantini et al. 2015, la consapevolezza della prognosi nei pazienti con malattia metastatica in Italia manca in un paziente su due.

I pazienti inoltre ricevono queste informazioni in uno stato emotivo particolare, non certo ideale per immagazzinare nozioni di grande importanza. Inoltre i pazienti sono tutti diversi tra loro e una spiegazione può risultare chiara a qualcuno, ma oscura a tanti altri. Infine, anche immaginando un medico con grande capacità di comunicazione, dopo un'intera giornata di lavoro, al ventesimo paziente a cui ripete la stessa spiegazione, riuscirà ad essere ancora efficace?

Ed ecco che qui interviene la necessità di una vero e proprio curriculum formativo per l'oncologo. Noi oncologi abbiamo la nostra "religione": crediamo e ci basiamo su EBM, statistica e linee guida. Ebbene tutto questo vale anche per la comunicazione nel paziente oncologico.

Nel novembre 2017 sono state pubblicate dall'ASCO le Linee Guida circa la comunicazione in Oncologia: "Patient-ClinicianCommunication: American Society of Clinical Oncology Consensus Guideline", JCO. Le linee guida forniscono indicazioni molto approfondite ed esaustive ai clinici oncologi su come appropriarsi di una comunicazione efficace per ottimizzare la relazione paziente-clinico.

Una riflessione a parte merita la complessità della relazione medico paziente, sopratutto durante momenti delicati quali la comunicazione di cattive notizie: diagnosi, prognosi, progressione della malattia. In virtù della sua formazione, il medico pone la guarigione al centro del suo operato e quando questa non è possibile ne deriva un senso di impotenza che può essere difficile da gestire. Inoltre, in un contesto in cui il paziente porta dolore e angoscia, il medico può non essere pronto ad accogliere tali emozioni, evitando il contatto emotivo con l'altro. Diventa di importanza basilare l'acquisizione di quelle abilità necessarie per stare in una relazione in cui passino, oltre alle informazioni relative alla patologia e alle terapie, ascolto empatico e disponibilità al dialogo.

Lo scenario si complica ulteriormente in quanto la relazione e la comunicazione stessa tra medico e paziente subisce varie influenze da parte della famiglia, dei caregivers e dell'informazione mediatica. Le parole impiegate nell'informazione mediatica e nei social, in particolare, influenzano ed inquinano la comunicazione e rendono necessario un ulteriore aggiornamento dei nostri strumenti comunicativi. L'oncologo può sentirsi a volte impreparato a supportare relazioni che richiedono, oltre a un elevato livello di competenza tecnica specialistica, anche abilità comunicative non sempre previste nei training formativi. Alcune competenze essenziali, come la capacità di comunicare e quella di sviluppare e mantenere una relazione, non sono doti innate, ma possono essere acquisite attraverso uno specifico percorso formativo.

Nel processo di comunicazione le persone comunicano fatti, percezioni, sensazioni, opinioni ed altro, con un semplice messaggio. Si comunica non solo per mezzo della parola scritta o parlata (linguaggio verbale), ma anche tramite il silenzio, il movimento, l'immobilità, i gesti (linguaggio del corpo), il tono della voce (linguaggio paraverbale).

Di importanza primordiale nella comunicazione sono gli assiomi:

  1. ogni comportamento è comunicazione: qualunque cosa diciamo o facciamo (o non diciamo e non facciamo) avrà un qualche effetto sull'interlocutore, ed è da considerarsi comunicazione;
  2. non si può non comunicare: è evidente che se ogni comportamento è comunicazione, è impossibile impedire di lanciare continuamente messaggi, e questo anche quando crediamo di non comunicare nulla;
  3. il significato della comunicazione sta nella risposta dell'interlocutore: se l'obiettivo di una comunicazione è un comportamento, il risultato sarà l'unico giudice della maggiore o minore efficacia del nostro messaggio.Non ha alcuna importanza quello che noi crediamo di aver comunicato;
  4. noi siamo responsabili dei risultati della nostra comunicazione: il buon comunicatore è responsabile al 100% dei risultati che ottiene (o che non ottiene).

Le parole chiave di una comunicazione efficace sono: empatia, ascolto, flessibilità, feedback, spontaneità.

Da sempre i medici, in modo più o meno consapevole, hanno utilizzato le parole per proteggere i loro pazienti da inutili sofferenze, offrire forme di speranza, evitare un coinvolgimento personale troppo intenso, migliorare l'adesione ai trattamenti, gestire i familiari ansiosi o pressanti ovvero fare i buoni samaritani.

Se a tutto questo si aggiungono le sfide comunicative legate agli sviluppi delle conoscenze scientifiche si comprende come quella della comunicazione sia un'area d'interesse e sviluppo crescente nell'ambito della formazione di chi cura malati oncologici. La rilevanza di tale area è oggi riconosciuta da numerose iniziative, tra cui quella dell'ASCO (vedi sopra LG) e quella dimostrata dall'esperienza di diversi Paesi quali l'Inghilterra, il Belgio e la Svizzera che hanno sviluppato programmi formativi specifici per medici e infermieri che lavorano in ambito oncologico. Nei principali centri per la cura dei tumori statunitensi ed europei sono stati istituiti programmi per la formazione e la ricerca nelle abilità comunicative rivolti a medici e infermieri, ma anche ai pazienti e ai loro familiari.

In conclusione appare di fondamentale importanza essere consapevoli che adeguate abilità comunicative non sono intuitive e innate, non si apprendono con l'esperienza o per imitazione dai colleghi più anziani nel corso del servizio clinico, come dimostrato dai recenti studi, ma sono tecniche che devono essere insegnate e apprese mediante training basati su evidenze di efficacia. Le abilità comunicative sono un bagaglio determinante nella professionalità di ogni medico che si trova nel corso della sua carriera professionale a sostenere migliaia di colloqui difficili in cui deve comunicare affinchè non rappresenti solo un buon samaritano ma una figura istruita a gestire tutte le implicazioni che curare un paziente oncologico comporta.


I giocatori di carte (1890-1895)

Cézanne fa un sapiente uso delle linee per comunicare: con quella retta evidenzia la sicurezza dell'uomo alla sinistra e con quella curva sottolinea l'incertezza di quello a destra che probabilmente perderà la partita. Nel dipinto Cézanne, non rende solo un'impressione, ma anche una descrizione del senso interno all'azione, come se fosse la sintesi destinata a permanere nella mente, quasi calcificata.

Emanuela Negru - Ospedale della Carità Novara
Carlo Aschele - Ospedale Sant'Andrea La Spezia

Bibliografia:

  1. TimothyGilligan, NessaCoyle, RichardM.Frankel, DonnaL.Berry, KariBohlke, RonaldM.Epstein, EsmeFinlay, Vicki A. Jackson, Christopher S. Lathan, Charles L. Loprinzi, Lynne H. Nguyen, Carole Seigel, and Walter F. Baile: Patient-Clinician Communication: American Society of Clinical Oncology Consensus Guideline, JCO, nov 2017
  2. Stefano Vella e Francesco De Lorenzo: "Manuale per la comunicazione in oncologia", ISS, IRCCS e AIMaC per il Servizio Nazionale di Accoglienza e Informazione in Oncologia Progetto di Alleanza Contro Programma 1, WP5 (2008-2009)
  3. Carlsson ME. Cancer patients seeking information from sources outside the health care system: change over a decade. Eur J OncolNurs 2009;13:304-5.
  4. De Lorenzo F, et al. Improving information to Italian cancer patients: results of a randomized study. Ann Oncol 2004;15:721-5.
  5. Fulda PO. PDQ: the National Cancer Institute's computerized database for physicians
  6. The Journal of the Louisiana State Medical Society: official organ of the Louisiana. State Med Soc 1990;142:49-50.
  7. Silbajoris C, et al. Creating the fi rst MedlinePlus "Go Local" service: lessons and recommendations from the evaluation of NC Health Info. Med Ref Serv Q 2007;26:75-86.
  8. Rutten LJ, et al. Information needs and sources of information among cancer patients: a systematic review of research (1980-2003). Patient EducCouns 2005;57:250-61.
  9. Street RL, Jr. Mediated consumer-provider communication in cancer care: the empowering potential of new technologies. Patient EducCouns 2003;50(1):99-104.
  10. Rimer B, et al. Informed consent: a crucial step in cancer patient education. Health Educ Q 1984;10(Suppl):30-42.
  11. McPherson CJ, et al. Eff ective methods of giving information in cancer: a systematic literature review of randomized controlled trials. J Public Health Med 2001;23:227-34.
  12. Eysenbach G, et al. Empirical studies assessing the quality of health information for consumers on the World Wide Web - A systematic review. JAMA 2002; 287:2691-2700
  13. Mazur DJ. Information disclosure and beyond: how do patients understand and use the information they report they want? Med Decis Making 2000;20:132-4.
  14. The librarian's role in the provision of consumer health information and patient education. Medical Library Association. Consumer and Patient Health Information Section (CAPHIS/MLA). Bull MedLibrAssoc 1996;84:238-9.
  15. Truccolo I, et al. Un codice deontologico per informare il paziente. BibliotecheOggi 2009;27:81-4 
  16. Annunziata MA. Ethics of relationship. From communication to conversation. Communication with the cancer patient. Information & Truth. Ann N Y AcadSci 1997;809:40010.
  17. Watzlawick P, et al. Pragmatica della comunicazione umana. Roma: Astrolabio Ubaldini; 1971.
  18. Moja EA, et al. La visita centrata sul paziente. Milano: Raffaello Cortina; 2000.
  19. Cheli E. Teorie e tecniche della comunicazione interpersonale. Una introduzione interdisciplinare. Milano: Franco Angeli, 2009.
  20. Meharabian A. Non-verbalcommunication. Chicago: Aldine Publishing Co.; 1972.
  21. Shim M, et al. Cancer information scanning and seeking behaviour is associated with knowledge, lifestyle choices and screening. J Health Commun 2006;11(Suppl 1):157-72.
  22. Yanovitzky I, et al. Effect of media coverage and physician advice on utilization of breast cancer screening by women 40 years and older. J Health Comm 2000;5(2):117-34.
  23. Committee on Health and behaviour and board on neuroscience and behavioural Health, Institute of Medicine. Health and behaviour: the interplay of biological, behavioural and societal influences. Washington (DC): National Academic Press; 2001.
  24. Istituto Piepoli, AIMaC. Quel brutto male: Il vissuto sociale del cancro. Rapporto 2862007. Aprile 2008.
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Ricovero uguale peggioramento: ecco quando, e perché

Quando un paziente oncologico viene ricoverato in un reparto, non di rado le sue condizioni peggiorano, senza che siano chiari i motivi di questo paradosso. Per capire meglio quali siano i fattori che entrano in gioco, gli oncologi della Washington University School of Medicine hanno analizzato il destino di oltre 21.000 accettazioni di oltre 9.000 malati in un ospedale che ha un reparto oncologico con 138 posti letto, il Barnes-Jewish Hospital di St. Louis, riconosciuto dal NCI, tra il 2014 e il 2017, definendo il deterioramento clinico come decesso o necessità di ricovero in terapia intensiva.
In questa popolazione, il deterioramento ha colpito il 9,2% dei malati (il ricovero in ICU è stato necessario per il 6,4% di loro, il decesso è arrivato per il 2,7%).
Come sottolineato sul Journal of Oncology Practice, tra le variabili più importanti sono emersi: l'età, il sesso maschile, le comorbidità e la gravità delle condizioni, il ricovero in emergenza, la presenza di funghi e batteri nel sangue, la sindrome da lisi cellulare, le pregresse terapie antimicrobiche e trasfusionali. 

Fonte:

Lyons PG et al. Factors Associated With Clinical Deterioration Among Patients Hospitalized on the Wards at a Tertiary Cancer Hospital
DOI: 10.1200/JOP.18.00765 Journal of Oncology Practice

Test multigene: costo-efficaci, ma per lo più in teoria

Sottoporre un malato a un test per l'analisi multigenica è costo efficace? Conviene rispetto ai test che evidenziano un solo marcatore genetico? Per rispondere a una domanda che è sempre più attuale, i ricercatori del Fred Hutchinson Cancer Research Center di Seattle hanno verificato la storia di poco meno di 5.700 pazienti con NSCLC trattati tra il 2011 e il 2016 e sottoposti a test multiplo con almeno 30 geni (MGPS, n=875) o singolo (SMGT, n=4.813), e scoperto che solo il 21% dei primi aveva ricevuto una terapia, contro il 19% dei secondi.
Tradotto in costi, calcolati tenendo presente il monitoraggio della malattia successivo alle eventuali cure, l'MGPS, che ha svelato mutazioni e anomalie in un malato su tre, è costato 148.478 dollari per anno di vita guadagnato, valore che lo rende moderatamente costo-efficace, dal momento che la soglia è compresa, a seconda della malattia e di altri parametri, tra 50 e 200.000 dollari.
Ma la situazione, come hanno sottolineato gli Autori sul JCO Clinical Cancer Informatics, non è così semplice.
Infatti, l'MGPS può migliorare la prognosi solo se i risultati permettono di indirizzare verso una terapia più efficace rispetto a quella che verrebbe prescritta senza il test. Ma al momento ciò non accade quasi mai, e dunque esso non assicura un guadagno reale in anni di vita. Si spera che in futuro la situazione migliori.

Fonte:

Steuten L et al. Cost Effectiveness of Multigene Panel Sequencing for Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer
DOI: 10.1200/CCI.19.00002 JCO Clinical Cancer Informatics - published online June 26, 2019

L'immunoterapia regge alla prova del tempo

Gli inibitori del checkpoint PD-1, e nello specifico il nivolumab, confermano la loro efficacia, in diverse tipologie di tumori, anche dopo cinque anni dall'inizio della terapia. La promozione giunge da Susan Topalian, del Kimmel Cancer Center dell'Università Johns Hopkins di Baltimora, che ha appena pubblicato su JAMA Oncology quanto osservato nei melanomi, nel carcinomi renali (RCC) e nel tumori polmonari non microcitomi (NSCLC) avanzati e già pretrattati di 270 pazienti reclutati in 13 centri USA.
La sopravvivenza a cinque anni è infatti pari al 34,2% per il melanoma, al 27,7% per il RCC e al 15,6% per il NSCLC: valori nettamente superiori a quelli ottenibili con tutti gli altri tipi di terapie, in questi malati.
Lo studio ha inoltre aiutato a comprendere alcune caratteristiche associate a una minore responsività, come la presenza di una basa conta di linfociti all'inizio delle cure o l'assenza di effetti indesiderati.

Fonte:

Topalian S et al. Five-Year Survival and Correlates Among Patients With Advanced Melanoma, Renal Cell Carcinoma, or Non-Small Cell Lung Cancer Treated With Nivolumab
JAMA Oncol. Published online July 25, 2019. doi:10.1001/jamaoncol.2019.2187

Ribociclib anche per il glioblastoma?

Il ribociclib, anti CDK4/6 di recente approvato dalla FDA per il carcinoma mammario avanzato, potrebbe trovare un impiego anche in alcune forme di glioblastoma. Lo suggerisce uno studio di fase 0 condotto dagli oncologi del Barrow Neurological Institute di Phoenix (Arizona), che hanno dimostrato, in 12 pazienti (con RB intatto, CDKN2A e CDK4/6 amplificato), la sua capacità di attraversare la barriera ematoencefalica. I partecipanti, trattati con 900 mg di farmaco per cinque giorni prima dell'intervento, hanno mostrato valori di concentrazione nel liquido cerebrospinale, nel sangue e nel tumore, nonché dati di farmacocinetica e farmacodinamica che confermano che il farmaco arriva al sistema nervoso centrale e rallenta la proliferazione, assicurando una sopravvivenza di 9,7 settimane. Come sottolineano gli autori su Clinical Cancer Research, l'efficacia clinica del ribociclib in monoterapia in questi pazienti è limitata, ma quella della sua associazione con gli anti mTOR potrebbe portare a risultati insperati.

Fonte:

Tien A-C et al. A Phase 0 Trial of Ribociclib in Recurrent Glioblastoma Patients Incorporating a Tumor Pharmacodynamic- and Pharmacokinetic-Guided Expansion Cohort
DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0133

L'intervento anche ricostruttivo non deve far ritardare le terapie

Anche se la maggior parte delle linee guida suggerisce, in caso di asportazione di un carcinoma mammario, di iniziare il trattamento entro 4 mesi dall'intervento, non tutte le donne lo fanno, andando incontro a conseguenze anche gravi. Ora uno studio pubblicato sugli Annals of Surgical Oncology dai chirurgi e oncologi della Mayo Clinic di Rochester aiuta a capire meglio quali sono i fattori che contribuiscono al ritardo. Analizzando i dati di oltre 172.000 pazienti, infatti, gli autori hanno dimostrato che l'89,5% inizia le terapie entro i tempi consigliati, ma anche che questi ultimi dipendono dal tipo di intervento. Dopo un'asportazione conservativa ci vogliono in media 25 giorni, per una mastectomia senza intervento ricostruttivo 26, e per una con ricostruzione 35 giorni. La mastectomia bilaterale non sembra avere influenza sui tempi delle terapie.
E' necessario intensificare gli sforzi - concludono gli Autori - perché anche quell'11% di donne che non rientrano nei 4 mesi, e che hanno un ritardo medio di 44 giorni (a prescindere dal tipo di intervento), possano intraprendere le cure prima, anche tenendo presente che il tipo di chirurgia praticata ha una sua importanza.

Fonte:

Kupstas A et al. Effect of Surgery Type on Time to Adjuvant Chemotherapy and Impact of Delay on Breast Cancer Survival: A National Cancer Database Analysis