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I trial clinici dalla parte del paziente


Continua a crescere la consapevolezza del ruolo cruciale del vissuto dei pazienti nelle sperimentazioni cliniche, e una delle ultime conferme è la proposta, lanciata dalle pagine di JAMA dei ricercatori dell'Università di Birmigham, in Gran Bretagna, che hanno coordinato un gruppo di lavoro internazionale fino, di adottare le linee guida SPIRIT-PRO, ovvero una versione corretta della checklist pubblicata nel 2013 proprio in relazione ai Patient-Related Outcomes (PRO); in particolare, sono state proposte 11 estensioni e 5 elaborazioni rispetto all'originale SPIRIT.

Nel nuovo documento vi sono suggerimenti che tengono conto di ciò che il malato vive anche dopo anni da tenere presenti già nel razionale dello studio, e poi negli suoi obbiettivi e nei criteri di selezione del campione, nonché, poi, nella valutazione dei dati, negli strumenti usati e così via fino alle strategie messe in atto per minimizzare la dispersione dei risultati e a quelle relative allo studio approfondito ed esclusivo proprio dei PRO.
Come commentano gli autori, tutto ciò avrà ricadute importanti sul processo decisionale e sulla condivisione tra medico e paziente, ma anche sui testi da scrivere sulle confezioni e nelle schede dei farmaci, sulle linee guida e in generale sulla politica sanitaria.

In definitiva, tutto il sistema dei trial clinici, soprattutto in ambiti delicati e centrali come quello oncologico, si sta orientando verso sperimentazioni più patient-oriented, perché ci si è finalmente accorti dell'importanza di ciò che vivono in prima persona questi ultimi, anche in relazione al successo di una certa terapia.
Per questo all'elaborazione delle nuove linee guida allargate hanno collaborato, oltre a rappresentanti dei pazienti e dei medici, epidemiologi, psicologi, economisti sanitari, finanziatori, esponenti delle aziende giornalisti, bioeticisti e altre figure accomunate dal desiderio di suggerire linee guida sempre più adatte a sperimentazioni diventate spesso molto complesse, ma non altrettanto sovente adatte a chi dovrebbe poi beneficiarne: i malati.

Fonti:
Calvert M et al. Guidelines for Inclusion of Patient-Reported Outcomes in Clinical Trial ProtocolsThe SPIRIT-PRO Extension
JAMA. 2018;319(5):483-494. doi:10.1001/jama.2017.21903 https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2671472?redirect=true
Mehran R et al. Guidelines for Patient-Reported Outcomes in Clinical Trial Protocols
JAMA. 2018;319(5):450-451. doi:10.1001/jama.2017.21541
https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2671447?redirect=true