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Archivio News

Tratuzumab: negli USA arriva il biosimilare


La Food and Drug Administration statunitense ha approvato il biosimilare del trastuzumab (chiamato trastuzumab-dkst) con l'indicazione per il carcinoma della mammella e per quello gastrico ERBB2 positivi; il nuovo anticorpo è prodotto dalla tedesca Mylan e commercializzato con il nome di Ogivri.

L'approvazione è giunta dopo che l'agenzia ha verificato un corposo dossier con un'approfondita caratterizzazione strutturale e funzionale, dati su animali, valutazioni farmacocinetiche in soggetti sani e in pazienti e studi di immunogenicità; il monoclonale è stato quindi dichiarato biosimilare rispetto al trastuzumab, anche se, come sempre, non intercambiabile. Gli effetti collaterali possibili sono in linea con quelli già noti per l'anticorpo d'origine, e cioè neutropenia, anemia, stomatite, trombocitopenia, infiammazione delle mucose, nasofaringite e disgeusia. La confezione dovrà inoltre contenere un box di allerta sulla possibilità di danni al cuore e ai polmoni, di reazioni all'infusione, di tossicità embrio-fetale e con tutte ulteriori specifiche e le indicazioni del caso.

Data la diffusione del trastuzumab, l'approvazione è ritenuta molto importante e potrebbe dare un notevole contributo al contenimento dei costi; secondo un rapporto recente della Rand Corporation, il loro impiego dovrebbe consentire, nei soli Stati Uniti, un risparmio ben 54 miliardi entro il 2026, pari al 3% dell'intera spesa per prodotti biologici. In questo senso va letta anche la dichiarazione di Scott Gottlieb, consigliere della FDA, che nel presentare il nuovo prodotto ha commentato: "L'agenzia è impegnata a promuovere sempre di più l'utilizzo di biosimilari per favorire la competizione e il conseguente abbassamento dei prezzi, soprattutto in patologie quali il cancro, che hanno un elevatissimo costo per i pazienti e per tutta la società".

Fonti:
FDA approves first biosimilar for the treatment of certain breast and stomach cancers
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587378.htm

Andrew W. Mulcahy, Jakub P. Hlavka, Spencer R. Case. Biosimilar Cost Savings in the United States       https://www.rand.org/pubs/perspectives/PE264.html